TitleISO10993122021中文英文,医疗器械的生物评价第12部分IntroductionThissectionreviewstheISO10993122021EnglishandChineseversionsoftheInternationalStandardforBiologicaleEvaluationofMedicalDevices–Part12,SamplePreparationandRefer ISO10993-12:2021(E)中英文版 INTERNATIONALFifthedition 第5版 STANDARD2021-01 国际标准 ...
ICS11.100.20C 30中 华人民共和国国家标准GB/T 16886.12—XXXX/ISO 10993-12:2021代替GB/T 16886.12—2017医疗器械生物学评价第 12 部分:样品制备与参照材料Biological evaluation of medical devices-Part 12: Sample preparation and referencematerials(ISO 10993-12:2021,IDT)XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施...
ISO 10993-12:2021 购买 正式版 本文件主要根据 ISO 10993 系列的一个或多个部分规定了主要在生物测试系统中进行医疗器械测试的样品制备和参考材料选择的要求并提供了指导。 具体来说,本文件涉及以下内容: ——测试样本的选择; ——从医疗器械中选择代表性部分; ——测试样品的制备; ——实验对照; ——参考材料...
evaluation of medical devices —Part 12: Sample preparation and reference materialsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence© ISO 2021INTERNATIONAL STANDARDISO10993-12Fifth edition2021-01Reference numberISO 10993-12:2021(E)...
ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备与参照材料(中文版)20页 本文件规定了医疗器械在主要按照GB/T 16886 的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出了程序指南。 本文件具体包括以下内容:
Biological evaluation of medical devices —Part 12: Sample preparation and reference materialsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence© ISO 2021INTERNATIONAL STANDARDISO10993-12Fifth edition2021-01Reference numberISO 10993-12:...
EN ISO 10993-12:2021由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2021-06-00。EN ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品的最新版本是哪一版?最新版本是 EN ISO 10993-12:2021 。EN ISO 10993-12:2021的历代版本如下: 2021年 EN ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物评定.第12部分:样...
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials 标准状态:现行 发布日期:2021-01-20 文档简介 ISO10993-12:2021标准的生物评价的医用器械部分提供了用于生物样品处理、试剂配制、试剂鉴定以及样品加工和处理的信息,涉及手术、侵入性和非侵入性器械的使用情况。
2021年1月,ISO更新了关于样品制备和参照材料的10993-12标准。ISO 10993-12的主要变化包括与ISO 10993-18(器械材料的化学表征)中的定义相统一,并对包括极限浸提在内的浸提程序进行了更详细的解释。样品制备过程中最值得注意的变化是,医疗器械的非患者接触部分现在应该被物理地排除在浸提之外,或者非患者接触部分的表面...
ISO 10993-12:2021标准主要改动包括与ISO 10993-18中化学表征定义的一致性，以及对浸提程序的详细解释。非患者接触部分现在在样品制备过程中被物理排除或从浸提率计算中剔除。具有不同组织暴露时间的器械部件需分别浸提和测试。对于24小时以上组织暴露的器械，推荐72小时浸提时间，以包含长时间暴露后释放的...