ISO10993-1第1部分:评价与试验; ISO10993-2第2部分:动物保护要求; ISO10993-3第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; ISO10993-4第4部分:与血液相互作用试验选择; ISO10993-5第5部分:体外细胞毒性试验; ISO10993-6第6部分:植人后局部反应试验; ISO10993-7第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; ISO10993-8第8部分...
BSI Standards PublicationBiological evaluation of medical devicesPart 1: Evaluation and testing within a risk management processBS EN ISO 10993‑1:2020 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 2 p. relation to medical device own brand labellers 8 p. OEM-From ZLG 122 p. MEDDEV 2.7.1rev4_...
BS EN ISO 10993-1:2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 本文件规定: ——在风险管理过程中管理医疗器械生物学评价的一般原则; ——医疗器械根据其与身体接触的性质和持续时间的一般分类; ...
ISO 10993标准第1部分进行了全面修订，新标准EN ISO 10993-1：2020涵盖了医疗器械生物评估，作为每个医疗器械评估和开发流程的一部分。它适用于预计与患者身体直接或间接接触的材料和设备，以及与设备用户身体直接或间接接触的医疗设备，包括有源、无源、植入和非植入设备。新标准不仅评估设备或组件变化的风险...
ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO10993-14和ISO 10993-15涵盖了有关降解评价其它方面的信息。 GB/T 16886系列标准适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械(见ISO 10993-1“按人体接触性质分类”)。 本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。 资料大小: 957.78KB 所属类别: 法规标准 更新...
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: GB/T 16886.1—20 11医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993- 1:2009,IDT ) II GB/T 16886.18—XXXX/ISO 10993-18:2020 GBT 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17 部分 可沥滤物允许限量的建立 (ISO 10993- ...
【英语版】国际标准 ISO 10993-18:2020/AMD 1:2022 EN Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor 医疗器
ISO10993-18:2020ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess是一个非常重要的标准,对于医疗器械制造商来说是不可或缺的。他们必须采用这个标准以确保他们生产的安全和有效的医疗器械。当前...
DIN EN ISO 10993-10-2023 中文版翻译 实施日期:2023-04-01 英文名:Biological evaluation of medical devices- Part10: Tests for skin sensitization (ISO10993-10:2021); German version ENISO10993-10:202...
(中英文版) 2024年05月翻译 Referencenumber ISO10993-17:2023(E) PAGE:1©ISO2019–Allrightsreserved ISO10993-17:2023(E)中英文版 目录 Foreword前言4 Introduction介绍7 1.Scope范围9 2.Normativereferences规范性引用文件10 3.Termsanddefinitions术语及定义10 4Abbreviatedtermsandsymbols缩写术语和符号21 5Toxi...