107 p. Handbook of Validation in Pharmaceutical Processes 13 p. s12248-024-00909-7 37 p. 工艺验证检查指南(征求意见稿)2024版 7 p. F 838 - 20 113 p. ECA 确认与验证指南2024 12 p. 出口中药材辐照中药材鉴定方法 热释光法 SNT4061-2014dz 74 p. 6.IEC 60601-1 A2-2020 医用电...
最新版本是 EN ISO 10993-1:2020 。EN ISO 10993-1:2020的历代版本如下: 2020年 EN ISO 10993-1:2020 医疗装置的生物学评估.第1部分:评估和测试 2009年 EN ISO 10993-1:2009 医疗装置的生物学评估.第1部分:评估和测试 2003年 EN ISO 10993-1:2003 医疗装置的生物学评估.第1部分:评估和测试 1997年 ...
ISO10993-1第1部分:评价与试验; ISO10993-2第2部分:动物保护要求; ISO10993-3第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; ISO10993-4第4部分:与血液相互作用试验选择; ISO10993-5第5部分:体外细胞毒性试验; ISO10993-6第6部分:植人后局部反应试验; ISO10993-7第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; ISO10993-8第8部分...
采用自:EN ISO 10993-1:2020 本文件规定: — 风险管理过程中医疗器械生物学评估的一般原则; ——根据医疗器械与身体接触的性质和持续时间对医疗器械进行一般分类; ——对所有来源的现有相关数据进行评估; ——根据风险分析确定可用数据集中的差距; ——识别分析医疗器械生物安全性所需的附加数据集; ——医疗器械生...
EN ISO 10993-1:2020 涵盖风险管理过程中医疗器械的生物评估,作为每个医疗器械总体评估和开发的一部分。 它适用于评估在预期使用期间预计将与患者身体直接或间接接触的材料和设备。 但是 请注意,如果设备旨在保护用户,例如手术手套和口罩,它也适用于与设备用户身体直接或间接接触的医疗设备。
ISO 10993标准第1部分进行了全面修订，新标准EN ISO 10993-1：2020涵盖了医疗器械生物评估，作为每个医疗器械评估和开发流程的一部分。它适用于预计与患者身体直接或间接接触的材料和设备，以及与设备用户身体直接或间接接触的医疗设备，包括有源、无源、植入和非植入设备。新标准不仅评估设备或组件变化的风险...
ISO10993-18:2020ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess是一个非常重要的标准,对于医疗器械制造商来说是不可或缺的。他们必须采用这个标准以确保他们生产的安全和有效的医疗器械。当前...
EN ISO 10993-1-2020,Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018, including corrected version 2018-10)
【英语版】国际标准 ISO 10993-18:2020/AMD 1:2022 EN Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor 医疗器
ISO 10993-17-2023中文+英文,医疗器械的生物评价.第17部分.pdf,英文ThetitleofthisdocumentisISO10993172023Chinese英文,医疗器械的生物评价第17部分anditwaspublishedonMay5,2024中文摘要本文介绍了ISO10993172023中文版和ISO10993172023英文版的内容,并且对其中的部分进