STANDARD2023-09 国际标准 Biologicalevaluationofmedicaldevices— Part17:Toxicologicalriskassessmentof medicaldeviceconstituents 医疗器械生物学评价-第17部分: 医疗器械成分的毒理学风险评估 (中英文版) 2024年05月翻译 Referencenumber ISO10993-17:2023(E) PAGE:1©ISO2019–Allrightsreserved ISO10993-17:2023(E)...
ISO-10993-17-2023医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 10993-17 Second edition 2023-09 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
constituants des dispositifs médicauxINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-17Second edition 2023-09Reference number ISO 10993-17:2023(E)© ISO 2023Copyrighted material licensed to University of Toronto by Techstreet LLC, subscriptions.techstreet.com, downloaded on 2023-09-21 01:11:43 +0000 by Univer.....
2023 年 12 月 18 日,FDA 发布了 ISO 10993-17:2023 的认可范围。令许多人惊讶的是,FDA已经认可了大部分标准,包括毒理学筛选限值和假定释放动力学概念。工程处不承认一些项目: 几个技术错误——只要理解这些错误,这些错误是不言自明的,对标准的一般使用没有真正的影响。 一个需要澄清的项目——“考虑患者可能...
ISO 1099317:2023 EN生物评价的医疗器械 第17部分:医疗器械组分的毒理学风险评估详细解释如下:ISO 10993系列标准是一组针对医疗器械及其相关材料在人体内植入或使用的生物评价标准。这些标准旨在确保医疗器械的安全性和有效
因此,ISO 10993-17:2023注解到:TSL不取代ISO 10993-18:2020中描述的AET。 7、当1天的MOS值小于1,但其他暴露期的MOS值都大于1,你会认为它具有毒理学风险吗? 当采用假定动态释放的策略对器械在不同暴露期限阶段的毒理学风险进行评估时,需针对不同时长的MOS分别评估。尽管其他暴露期限的MOS都大于1,在1天内MOS...
DIN EN ISO 10993-10-2023 中文版翻译 实施日期:2023-04-01 英文名:Biological evaluation of medical devices- Part10: Tests for skin sensitization (ISO10993-10:2021); German version ENISO10993-10:202...
In fact,BS EN ISO 10993-10:2023is the fourth edition of this standard, which is in itself the tenth in an extensive international series on the biological evaluation of medical devices. Other standards in the series cover e.g.: animal welfare requirements, sample preparation, and good clinical...
内容提示: BSI Standards PublicationBiological evaluation of medical devicesPart 10: Tests for skin sensitizationBS EN ISO 10993-10:2023 文档格式:PDF | 页数:64 | 浏览次数:583 | 上传日期:2023-02-09 14:33:53 | 文档星级: BSI Standards PublicationBiological evaluation of medical devicesPart 10: ...
In fact,BS EN ISO 10993-10:2023is the fourth edition of this standard, which is in itself the tenth in an extensive international series on the biological evaluation of medical devices. Other standards in the series cover e.g.: animal welfare requirements, sample preparation, and good clinical...