GOST ISO 10993-23-2023的仪器谱信息,该标准适用于医疗器械(MD)及其制造所用的材料,并规定了进行刺激性研究的要求。这些研究旨在根据 ISO 10993-1 和 ISO 10993-2 对 MI/材料的刺激作用进行预测和分类Настоящийстандартраспространяет
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ThisEuropeanStandardwasapprovedbyCENon15December2023. CENmembersareboundtocompJywiththeCEN/CENELECInternalRegulationswhichstipulatetheconditionsforgivingthis EuropeanStandardthestatusofanationalstandardwithoutanyalteration.Up-to-datelistsandbibliographicalreferences ...
45.医疗器材一定要测试生物相容性( ISO10993)吗? 不一定,需援引 ISO10993 相关规范,并视风险等级。 46.坊间已有类似产品,可不可以免做生物相容性试验? 可以,只要能举证制程、材料的一致性,是可以免做生物相容性试验。 47. 如何评估产品是否需进行生物相容性试验?
45.医疗器材一定要测试生物相容性( ISO10993)吗? 不一定,需援引 ISO10993 相关规范,并视风险等级。 46.坊间已有类似产品,可不可以免做生物相容性试验? 可以,只要能举证制程、材料的一致性,是可以免做生物相容性试验。 47. 如何评估产品是否需进行生物相容性试验?
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要求EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量 包含修改件A1,2023YY/T 1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验 第1部分:犬体内血栓形成试验GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征2017 745 EU 2017 745 EUISO 10993-10:2021 医疗器械...