ISO10993系列标准是医疗器械生物相容性评估的标准,旨在确保医疗器械在使用过程中与人体之间的相互作用符合预期,不会对人体造成伤害或引发不良反应。 ISO10993-23:2021标准的第23部分是关于刺激性测试的详细规定。刺激性测试主要用于评估医疗器械可能对皮肤造成的刺激程度,这对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。 在...
EN ISO 10993-10:2023由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2023-02-08,并于 2023-05-31 实施,于 2023-08-31 废止。 EN ISO 10993-10:2023 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验的最新版本是哪一版? 最新版本是EN ISO 10993-10:2023。
DIN EN ISO 10993-23:2021的标准全文信息,本文件规定了评估医疗器械及其组成材料产生刺激的可能性的程序。这些测试旨在预测和分类医疗器械、材料或其提取物的潜在刺激性This document specifies the procedure for the assessment of medical d
ISO10993-23:2021ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part23:Testsforirritation是一个重要的医疗器械生物评价标准,它为刺激测试提供了详细的指南和方法,以确保医疗器械的安全性和有效性。这些测试对于评估医疗器械对生物体的潜在不良反应至关重要,特别是在涉及到皮肤和其他组织时。人人...
内容提示: BSI Standards PublicationBiological evaluation of medical devicesPart 23: Tests for irritationBS EN ISO 10993‑23:2021 文档格式:PDF | 页数:80 | 浏览次数:634 | 上传日期:2021-04-10 15:07:07 | 文档星级: BSI Standards PublicationBiological evaluation of medical devicesPart 23: Tests...
(small and larger blisters) or a combination of these. To reduce the likelihood of adverse reactions and ultimately to make medical devices safer,BS EN ISO 10993-10:2023Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitizationspecifies procedures for assessing devices and ...
(small and larger blisters) or a combination of these. To reduce the likelihood of adverse reactions and ultimately to make medical devices safer,BS EN ISO 10993-10:2023Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitizationspecifies procedures for assessing devices and ...
procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation. The tests are designed to predict and classify the irritation potential of medical devices, materials or their extracts according to ISO 10993‑1 and ISO 10993‑2....
感谢您的解答,这个还是清楚的,只是今天在浏览检索的时候,找到一个EN ISO 10993-1:2021的相关链接所以会产生上述疑问 点评 猫咪特工 可以去官网查找现行标准 https://www.en-standard.eu/ 我一般喜欢去这个网站,收录也很全面https://www.antpedia.com/standard/sp/186086.html 详情 回复 发表于 2022-8-18 13...
ISO 10993标准第1部分进行了全面修订，新标准EN ISO 10993-1：2020涵盖了医疗器械生物评估，作为每个医疗器械评估和开发流程的一部分。它适用于预计与患者身体直接或间接接触的材料和设备，以及与设备用户身体直接或间接接触的医疗设备，包括有源、无源、植入和非植入设备。新标准不仅评估设备或组件变化的风险...