GOST ISO 10993-5-2023 引用标准 ISO 10993-1 ISO 10993-12 适用范围 本标准适用于医疗器械(MD)及其制造用材料,并规定了使用体外方法进行细胞毒性研究的要求。本标准中规定的方法涉及直接或通过扩散方式孵育与 MI 和/或 MI 材料提取物接触的细胞培养物。这些方法旨在根据指定参数体外检测哺乳动物细胞的
GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分;体外细胞毒性试验KS P ISO 10993-5-2018(2023)医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验UNI EN ISO 10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GSO ISO 10993-5:2015医疗器械生物学评价...
英文ThetitleofthisdocumentisISO10993172023Chinese英文,医疗器械的生物评价第17部分anditwaspublishedonMay5,2024中文摘要本文介绍了ISO10993172023中文版和ISO10993172023英文版的内容,并且对其中的部分进行了详细的分析主要内容包括ISO10993172023的内容范围适用性以及注意事项等 ISO10993-17:2023(E)中英文版 INTERNATIONAL...
ISO-10993-17-2023医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 10993-17 Second edition 2023-09 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
基于ISO 10993-17:2023,TRA评估时常用的一些安全限度值包括TTC(Threshold of Toxicological Concern)、TSL(Toxicological screening limit)、TCL(Tolerable contact level)和TI(Tolerable intake),其中TCL用于评估表面接触器械成分是否可能引起潜在的刺激性作用。TI、TTC和TSL一般可以阐明全身毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性...
ISO 1099317:2023 EN生物评价的医疗器械 第17部分:医疗器械组分的毒理学风险评估详细解释如下:ISO 10993系列标准是一组针对医疗器械及其相关材料在人体内植入或使用的生物评价标准。这些标准旨在确保医疗器械的安全性和有效
NF EN ISO 10993-15-2023 现行 无文本 购买 中文名称: 英文名称: Biological evaluation of medical devices - Part 15 : identification and quantification of degradation products from metals and alloys 中标分类: C30 ICS分类: 11.040.01;11.100.20 标准分类编号: FR 页数: 27 发布日期: 2023-06-14 ...
1 ISO ISO/IEC 27036-3-2023 2023-06-01 English Cybersecurity — Supplier relationships — Part 3: Guidelines for hardware, software, and services supply chain security - Second Edition 2 ISO ISO/ASTM TR 52905-2023 2023-06-01 English Additive manufacturing of metals — Non-destructive testing ...
ISO 4618-2023 中文版翻译 实施日期:2023-02-06 英文名:Paints and varnishes — Vocabulary ISO 7001-2023 中文版翻译 实施日期:2023-02-06 英文名:Graphical symbols — Registered public information symbols ISO/TR 10993-55-2023 中文版翻译 实施日期:2023-02-06 ...
采标情况:ISO 10993-12:2021 发布日期:2023-11-27 实施日期:2024-12-01 标准简介 本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993(所有部分)的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。 本文件适用于: ...