1. ISO 10993-2021增加了一个新的标准:ISO 10993-19,该标准为使用细胞培养进行生物学评估提供了指南。2. ISO 10993-2021强调了材料表征的重要性,包括材料生产和处理的影响,以及材料在临床使用前和使用后的特性。3. ISO 10993-2021对生物学风险评估的方法和过程进行了更新,并加强了对风险管理和风...
PNS ISO 10993-5:2021相似标准GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9...
ISO10993-10:2021(E)中英文版 6.5Guineapigmaximizationtest豚鼠最大化试验28 6.5.1Principle原理28 6.5.2Testsamplepreparation试样制备28 6.5.3Animalsandhusbandry动物与管理29 6.5.4Testprocedure试验步骤29 6.5.5Observationofanimals动物观察34 6.5.6Evaluationofresults结果评估34 6.5.7Testreport测试报告35 6.6Closed...
PAGE:5©ISO2019–Allrightsreserved ISO10993-12:2021(E)中英文版 Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part12: Samplepreparationandreferencematerials 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备和标准物质 1Scope 1范围 Thisdocumentspecifiesrequirementsandgivesguidanceontheproceduresinthepreparationofsamplesand theselection...
ISO10993-10:2021医疗器械生物评价——第10部分:皮肤过敏试验标准是用于评估医疗器械可能对皮肤造成的过敏反应的标准。它规定了进行皮肤过敏试验所需的一系列测试方法和要求。这些测试包括但不限于对医疗器械的皮肤接触、暴露和刺激程度的研究,以及对试验结果的分析和评估。该标准还强调了试验的伦理和安全要求,以确保受...
新标准ISO10993-23:2021取代了ISO10993-10:2010中的刺激试验,与ISO10993-10:2010不同的是ISO10993-23更加强调采用逐步方法进行评估,即分成四个步骤:首先,需要对器械进行化学表征检测,如有需要,还应按照ISO10…
ISO 10993-10:2021由ISO/TC 194技术委员会(Technical Committee)与欧洲标准化委员会(CEN)技术委员会(CEN /TC 206, biomedical and clinical evaluation of medical devices, CEN)共同编写。 根据ISO和CEN之间的技术合作协定,第四版ISO 10993-10:2021版取消并取代了第三版(ISO 10993-10:2010),第三版已经进行了...
iso 10993生物相容性测试报告 gb/t 16886生物相容性检测报告 生物相容性是指生物材料在机体特定的部位造成的各类复杂性的生物、物理和化学的反应,也就是某一些材料或是药品与身体接触或者是植入身体内是否可以“兼容”,是否会对身体造成伤害。一般来说需要做生物相容性检测的产品是医疗器材之类和医疗药品。下面为大家...
以下是对ISO10993-12:2021ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials详细解释: 一、生物样品处理: 在进行生物评估时,首先要对样本进行适当的处理,以确保它们能够准确反映医疗器械在患者体内使用时的实际条件。这可能包括清洗、干燥、冷冻、防腐或适当的化学处理等步骤。这些步骤可能...
EN ISO 10993-12:2021由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2021-06-00。EN ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品的最新版本是哪一版?最新版本是 EN ISO 10993-12:2021 。EN ISO 10993-12:2021的历代版本如下: 2021年 EN ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物评定.第12部分:样...