In fact,BS EN ISO 10993-10:2023is the fourth edition of this standard, which is in itself the tenth in an extensive international series on the biological evaluation of medical devices. Other standards in the s
ISO10993-10标准是关于医疗器械生物相容性评估的一部分,主要是皮肤刺激性和皮内反应性测试。这些测试帮助评估与人体皮肤直接接触的医疗器械材料是否可能引起不良反应。标准中对两类生物相容性反应有详细要求:皮…
ISO 10993 中,第1到第20部分规定了一系列强制标准来评价医用材料的生物兼容性。 ISO10993标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。 细胞毒性:医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003、ISO 10993-5-1999,是所有医疗器材都必须做的测试。ISO 10993-5 中阐述了多...
目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械、医疗药物及卫生防预用品。 实验室参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。 第10部分:ISO10993-10刺激与皮肤致敏试验Biologicalevaluation of medical devices- Tests forirritation ...
DIN EN ISO 10993-10-2023 中文版翻译 实施日期:2023-04-01 英文名:Biological evaluation of medical devices- Part10: Tests for skin sensitization (ISO10993-10:2021); German version ENISO10993-10:202...
@赛麦吉影像测试解决方案技术顾问iso10993-10是什么标准 赛麦吉影像测试解决方案技术顾问 ISO 10993标准的中文版是国家医疗器械生物学评价系列标准,主要针对医疗器械的生物相容性测试要求。
ISO10993-10 超敏反应试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性, 该实验较为实用,因为即使是少量的可沥滤物的使用或接触也能引起变改敏性反应 刺激试验采用一种适宜的模型,在相应的部位或在皮肤、眼、粘膜等植入组织上测定器械,材料,和其浸提液潜在的刺激作用,建议与使用或接触的途径...
生物学可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类,的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。 1.ISO10993-10实验目的: 用...
ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10 目前国内能做ISO10993测试的机构不多,主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院,而且测试周期和测试价格相差非常大,有的公司要1万多,有的公司要四五千,所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼,不知道哪家机构是正规的,更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们...
ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。 ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO109...