In fact,BS EN ISO 10993-10:2023is the fourth edition of this standard, which is in itself the tenth in an extensive international series on the biological evaluation of medical devices. Other standards in the series cover e.g.: animal welfare requirements, sample preparation, and good clinical...
DIN EN ISO 10993-10-2023 中文版翻译 实施日期:2023-04-01 英文名:Biological evaluation of medical devices- Part10: Tests for skin sensitization (ISO10993-10:2021); German version ENISO10993-10:202...
BSIStandardsPublicationBiologicalevaluationofmedicaldevicesPart10:TestsforskinsensitizationBSENISO10993-10:03
ISO10993-17:2023(E)中英文版 目录 Foreword前言4 Introduction介绍7 1.Scope范围9 2.Normativereferences规范性引用文件10 3.Termsanddefinitions术语及定义10 4Abbreviatedtermsandsymbols缩写术语和符号21 5Toxicologicalriskassessmentwithinthebiologicalevaluationprocess 生物评价过程中的毒理学风险评估21 5.1General概述22 ...
ISO-10993-17-2023医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 10993-17 Second edition 2023-09 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
标准号:ISO 10993-17:2023 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents 标准状态:现行 发布日期:2023-09-13 文档简介 ISO10993-17:2023EN生物评价的医疗器...
2023 年 12 月 18 日,FDA 发布了 ISO 10993-17:2023 的认可范围。令许多人惊讶的是,FDA已经认可了大部分标准,包括毒理学筛选限值和假定释放动力学概念。工程处不承认一些项目: 几个技术错误——只要理解这些错误,这些错误是不言自明的,对标准的一般使用没有真正的影响。 一个需要澄清的项目——“考虑患者可能...
基于ISO 10993-17:2023,TRA评估时常用的一些安全限度值包括TTC(Threshold of Toxicological Concern)、TSL(Toxicological screening limit)、TCL(Tolerable contact level)和TI(Tolerable intake),其中TCL用于评估表面接触器械成分是否可能引起潜在的刺激性作用。TI、TTC和TSL一般可以阐明全身毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性...
FDA指南2023版本的下载地址: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and FDA指南2020版本的下载地址: https://www.fda.gov/media/85865/download ...
百度爱采购为您提供2023年iso10993-17标准中文版专区,包括iso10993-17标准中文版热门商品专区、iso10993-17标准中文版热门供应商专区、iso10993-17标准中文版优质视频专区、iso10993-17标准中文版优质问答专区、iso10993-17标准中文版优质图片专区、iso10993-17标准中文版