constituants des dispositifs médicauxINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-17Second edition 2023-09Reference number ISO 10993-17:2023(E)© ISO 2023Copyrighted material licensed to University of Toronto by Techstreet LLC, subscriptions.techstreet.com, downloaded on 2023-09-21 01:11:43 +0000 by Univer.....
新版ISO 10993-17:2023的发布,标志着医疗器械生物相容性将更加关注毒理学风险评估(TRA)流程。新标准指出完成医疗器械的材料化学表征(ISO 10993-18)后,需要按照ISO 10993-17的指导原则进行毒理学风险评估,以确定医疗器械的生物安全性。 此外,相较于ISO 10993-17:2002,该标准该新增了TSL、EEDmax、MOS等重要概念。 ...
2023 年 12 月 18 日,FDA 发布了 ISO 10993-17:2023 的认可范围。令许多人惊讶的是,FDA已经认可了大部分标准,包括毒理学筛选限值和假定释放动力学概念。工程处不承认一些项目: 几个技术错误——只要理解这些错误,这些错误是不言自明的,对标准的一般使用没有真正的影响。 一个需要澄清的项目——“考虑患者可能...
英文ThetitleofthisdocumentisISO10993172023Chinese英文,医疗器械的生物评价第17部分anditwaspublishedonMay5,2024中文摘要本文介绍了ISO10993172023中文版和ISO10993172023英文版的内容,并且对其中的部分进行了详细的分析主要内容包括ISO10993172023的内容范围适用性以及注意事项等 ISO10993-17:2023(E)中英文版 INTERNATIONAL...
ISO-10993-17-2023医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 10993-17 Second edition 2023-09 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
-选择符合临床应用和iso 10993-18要求的有意义的化学特征描述。 -关注毒理学数据的质量,并将其详尽记录在案。 采用保守方法,确保患者安全。 结论 随着iso10993-17:2023的更新,医疗器械制造商在如何评估和记录毒理学风险方面面临着重大变化。此次修订不仅加强了患者安全,还要求制造商加深理解并严格执行评估流程。随时了...
标准号:ISO 10993-17:2023 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents 标准状态:现行 发布日期:2023-09-13 文档简介 ISO10993-17:2023EN生物评价的医疗器...
基于ISO 10993-17:2023,TRA评估时常用的一些安全限度值包括TTC(Threshold of Toxicological Concern)、TSL(Toxicological screening limit)、TCL(Tolerable contact level)和TI(Tolerable intake),其中TCL用于评估表面接触器械成分是否可能引起潜在的刺激性作用。TI、TTC和TSL一般可以阐明全身毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性...
采用保守方法,确保患者安全。 结论 随着ISO 10993-17:2023的更新,医疗器械制造商在如何评估和记录毒理学风险方面面临着重大变化。此次修订不仅加强了患者安全,还要求制造商加深理解并严格执行评估流程。随时了解相关信息并做好准备,对于合规和确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。
结论 随着ISO 10993-17:2023 的更新,医疗器械制造商在如何评估和记录毒理学风险方面面临着重大变化。此次修订不仅加强了患者安全,还要求制造商加深理解并严格执行评估流程。随时了解相关信息并做好准备,对于合规和确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。