constituants des dispositifs médicauxINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-17Second edition 2023-09Reference number ISO 10993-17:2023(E)© ISO 2023Copyrighted material licensed to University of Toronto by Techstreet LLC, subscriptions.techstreet.com, downloaded on 2023-09-21 01:11:43 +0000 by Univer.....
英文ThetitleofthisdocumentisISO10993172023Chinese英文,医疗器械的生物评价第17部分anditwaspublishedonMay5,2024中文摘要本文介绍了ISO10993172023中文版和ISO10993172023英文版的内容,并且对其中的部分进行了详细的分析主要内容包括ISO10993172023的内容范围适用性以及注意事项等 ISO10993-17:2023(E)中英文版 INTERNATIONAL...
第一版ISO 10993-17: 2002版本中主要描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法[2] ,其最新版ISO 10993-17:2023则从整体框架上对医疗器械中成分的毒理学风险评估进行了阐述,主要包括如下四个部分:化学成分毒理学信息综述、可耐受接触水平(TCL)或可耐受摄入量(TI)推导、暴露评估以及风险判定[2]。新版指导原...
2023年9月,ISO 10993-17第二版正式发布。该版本对毒理学风险评估过程进行了几项主要补充,包括毒理学筛选限值和假设释放动力学的概念。 虽然ISO 10993-17:2023 的首次发布引起了整个医疗器械行业的极大兴奋,但人们明显不愿意采用这些新概念。此外,对于如何编写在主要地区被接受的毒理学风险评估也存在困惑。由于美国食品...
ISO-10993-17-2023医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 10993-17 Second edition 2023-09 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
-选择符合临床应用和iso 10993-18要求的有意义的化学特征描述。 -关注毒理学数据的质量,并将其详尽记录在案。 采用保守方法,确保患者安全。 结论 随着iso10993-17:2023的更新,医疗器械制造商在如何评估和记录毒理学风险方面面临着重大变化。此次修订不仅加强了患者安全,还要求制造商加深理解并严格执行评估流程。随时了...
ISO 1099317:2023 EN生物评价的医疗器械 第17部分:医疗器械组分的毒理学风险评估详细解释如下:ISO 10993系列标准是一组针对医疗器械及其相关材料在人体内植入或使用的生物评价标准。这些标准旨在确保医疗器械的安全性和有效
ISO 10993-17(2023)版本有什么变化? ISO 10993-17标准的最新版本引入了一些关键的变化,包括更严格的化学成分评估要求和更具指导性的评估方法。具体的变化可能包括引入新的毒理学筛查限制(TSL)、安全边际评估(MOS)和暴露剂量估计等概念,以提供更准确、一致的评估结果。此外,更新后的标准还可能强调对医疗器械中化学成分...
采用保守方法,确保患者安全。 结论 随着ISO 10993-17:2023的更新,医疗器械制造商在如何评估和记录毒理学风险方面面临着重大变化。此次修订不仅加强了患者安全,还要求制造商加深理解并严格执行评估流程。随时了解相关信息并做好准备,对于合规和确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。
结论 随着ISO 10993-17:2023 的更新,医疗器械制造商在如何评估和记录毒理学风险方面面临着重大变化。此次修订不仅加强了患者安全,还要求制造商加深理解并严格执行评估流程。随时了解相关信息并做好准备,对于合规和确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。