[3]GB/T 16886.17, "医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立," 中华人民共和国[敏感词]标准, 2005. [4]ISO/DIS 10993-17, "Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents," International Standards Organization, 2022....
ISO10993-17标准经过二十多年的发展,Zui近进行了全面修订,标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(Toxicologicalrisk assessment,TRA)的程序,这对确保患者使用医疗器械时的安全至关重要。 毒理学风险评估(TRA)背景 毒理学风险评估在生物安全性评估中起着至关重要的作用,旨在识别和评估以...
英文ThetitleofthisdocumentisISO10993172023Chinese英文,医疗器械的生物评价第17部分anditwaspublishedonMay5,2024中文摘要本文介绍了ISO10993172023中文版和ISO10993172023英文版的内容,并且对其中的部分进行了详细的分析主要内容包括ISO10993172023的内容范围适用性以及注意事项等 ISO10993-17:2023(E)中英文版 INTERNATIONAL...
ISO-10993-17-2023医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 10993-17 Second edition 2023-09 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
ISO10993-17标准，作为材料化学表征与毒理学风险评估的指南，主要用于评估与人体系统性相关的毒性终点，包括全身毒性、遗传毒性、生殖/发育毒性、致癌性。通过毒理学风险评估，可以针对性地豁免不必要的动物试验，同时优化生物相容性测试方案，确保产品在保证效能的同时，最大限度地减少对人体的潜在风险。当生物...
[3]GB/T 16886.17, "医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立," 中华人民共和国国家标准, 2005. [4]ISO/DIS 10993-17, "Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents," International Standards Organization, 2022....
ISO 1099317:2023 EN生物评价的医疗器械 第17部分:医疗器械组分的毒理学风险评估详细解释如下:ISO 10993系列标准是一组针对医疗器械及其相关材料在人体内植入或使用的生物评价标准。这些标准旨在确保医疗器械的安全性和有效
确定毒理学风险是否可接受需综合考虑多个因素。评估最坏情况假设和保守毒理学阈值时，需考虑医疗器械使用情况、患者敏感性和化学物质毒性数据。避免过高或过低估计毒理学风险，制造商应采取措施，确保评估准确、全面。ISO 10993-17提供重要毒理学概念解析，指导医疗器械制造商在产品设计、制造和使用过程中采取...
ISO 10993-17是一项关于医疗器械化学成分评估的标准,要求医疗器械制造商更加严格地调查其产品的化学成分。这项评估需要毒理学家评估每种化学物质的风险。标准的修订旨在提供更一致的评估方法,以便更好地评估化学成分,从而使用户和监管机构受益。 为什么需要进行化学成分评估?
内容提示: Biological evaluation of medical devices —Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituentsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicauxINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-17Second ...