ISO 10993-17-2023中文+英文,医疗器械的生物评价.第17部分.pdf,英文ThetitleofthisdocumentisISO10993172023Chinese英文,医疗器械的生物评价第17部分anditwaspublishedonMay5,2024中文摘要本文介绍了ISO10993172023中文版和ISO10993172023英文版的内容,并且对其中的部分进
ISO-10993-17-2023医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 10993-17 Second edition 2023-09 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
标准号:ISO 10993-17:2023 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents 标准状态:现行 发布日期:2023-09-13 ...
constituants des dispositifs médicauxINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-17Second edition 2023-09Reference number ISO 10993-17:2023(E)© ISO 2023Copyrighted material licensed to University of Toronto by Techstreet LLC, subscriptions.techstreet.com, downloaded on 2023-09-21 01:11:43 +0000 by Univer.....
基于ISO 10993-17:2023,TRA评估时常用的一些安全限度值包括TTC(Threshold of Toxicological Concern)、TSL(Toxicological screening limit)、TCL(Tolerable contact level)和TI(Tolerable intake),其中TCL用于评估表面接触器械成分是否可能引起潜在的刺激性作用。TI、TTC和TSL一般可以阐明全身毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性...
2023年9月,ISO 10993-17第二版正式发布。该版本对毒理学风险评估过程进行了几项主要补充,包括毒理学筛选限值和假设释放动力学的概念。 虽然 ISO 10993-17:2023 的首次发布引起了整个医疗器械行业的极大兴奋,但…
ISO 10993-17(2023)版本有什么变化? ISO 10993-17标准的最新版本引入了一些关键的变化,包括更严格的化学成分评估要求和更具指导性的评估方法。具体的变化可能包括引入新的毒理学筛查限制(TSL)、安全边际评估(MOS)和暴露剂量估计等概念,以提供更准确、一致的评估结果。此外,更新后的标准还可能强调对医疗器械中化学成分...
【英语版】国际标准 ISO 10993-2:2022 EN Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements 医疗器械的生物学评价 第2部分:动物福利要求.pdf 1页内容提供方:中国标准出版社 大小:1 MB 字数: 发布时间:2024-07-17发布于四川 浏览人气:33 下载次数:仅上传者可见 收藏...
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ISO10993-3:2014(E)中英文版目录Foreword前言4Introduction介绍81.Scope范围102.Normativereferences规范性引用文件103.Termsanddefinitions术语及定义114Requirementsforteststrategies测试策略要求134.1General总则134.2Additionalrequirementsforcarcinogenicitytesting致癌性测试的附加要求14...