DIN EN ISO 10993-7-2022 Biological evaluation of medical devices - Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals 医疗器械的生物评定. 第7部分: 环氧乙烷灭菌残留物.pdf,DEUTSCHE NORM September 2022 DIN EN ISO 10993-7 DIN JCS 11.100.20 Ersatz fiir 。IN EN IS
BSENISO10993‑7:008+A1:0—TrackedChangescomparesBSENISO10993‑7:008+A1:0withBSENISO10993‑7:1996Biologicalevaluationofmedicaldevices—EthyleneoxidesterilizationresidualsIStandardsPublicationBSIStandardsPublicationBSENISO13850:015—TrackedChangescom
Test item测试名称: Ethyleneoxide sterilization residuals 环氧乙烷消毒残余物 Test info测试内容: - EO 环氧乙烷灭菌 - ECH 氯乙醇灭菌- EG 乙二醇灭菌 Sample size送样规格: 6pcs Lead time测试周期:常规Regular 9 workingdays SampleReport 报告样本: Samplefor reference 参考图片: 所属分类:中国商务服务网 / ...
So EO has unique and useful properties, but it’s also very volatile and dangerous stuff. Hence the care that needs to be exercised when EO is used to sterilize medical devices, and the existence ofBS EN ISO 10993-7:2008+A1:2022 Biological evaluation of medical devices -- Part 7: Ethyle...
标准号:ISO 10993-7:2008/AMD 1:2019 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留物 修正案1:新生儿和婴儿允许限值的适用性 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates ...
7.实验室要求:标准规定了进行残留物测试的实验室应满足的基本要求,包括实验室设施、人员培训、测试记录和报告等。 8.法规遵从:该标准也涉及到医疗器械法规的要求,包括与残留物测试相关的法规和指南。 环氧乙烷灭菌是一种常见的医疗器械灭菌方法,但过度使用或不当使用可能导致残留物问题。ISO10993-7:2008EN为评估和解...
环氧乙烷(EO)灭菌是医疗器械常见灭菌方式的一种,其具有高效,广谱,穿透力强,相对辐照等灭菌方式更温和的特点,因此被广泛应用。但鉴于EO特性,需要对其副产物进行相应考察,以保证使用者安全。对此ISO 10993-7章节做了专门的说明。,ISO 10993-7标准中环氧乙烷和氯乙醇
ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7,用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比,新标准在内容上进行了较大改动,将短期接触类器械的EO允许限量由20mg修改为4mg,将2-氯乙醇允许限量由12mg修改为9mg;持久接触器械的ECH平均日剂量由2mg/d改为0.4mg/d,一生最大剂量由50g改为10g。同时丰富了标准的内容,应用...
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 谢谢了，那是对应的2008版，新的估计还没出来。
现行版本的ISO 10993-17修订于2002年,仅描述了医疗器械中可沥滤物允许限量的推导,而未涵盖毒理学风险评估的内容。目前,ISO TC194 工作组 (WG 11)正在对 ISO 10993-17 进行充分地修订。修订版本的标准中最新提议的标题是“医疗器械...