国际标准化组织于2021年1月颁布了刺激试验新标准ISO 10993-23,在ISO 10993-10的基础上丰富和优化了刺激试验体外替代方法的章节。 刺激试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试,医疗器械、医疗器械组件或生物材料的刺激试验可以使用器械、器械组件、生物材料本身或其浸提液进行,豚鼠、兔子都是典型的动物模型。 一般通过皮...
ISO 10993-23 生物相容性刺激试验新方法—体外刺激试验 国际标准化组织于 2021 年 1 月颁布了刺激试验新标准 ISO 10993-23,在ISO 10993-10 的基础上丰富和优化了刺激试验体外替代方法的章节。刺激试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试,医疗器械、医疗器械组件或生物材料的刺激试验可以使用器械、器械组件、生物材料...
- 皮肤刺激试验- ISO 10993-23, GB/T 16886.10 皮肤接触受试物后产生的局部可逆性损伤,皮肤刺激反应一般无免疫系统的参与,其典型表现是红斑或水肿。 皮肤刺激试验:在实验动物(家兔为首选)体表一侧脱毛部位的完好皮肤上定量涂上不同剂量的受试物并加以敷贴固定,分别以另一侧作为自身参照,观察吸收后的动物出现的各种...
必须强调的是,ISO 10993-23也指出,测试前的考虑因素可能导致无需测试刺激性的结论。例如,如果试样的pH值≤2,0或≥11.5,则材料应视为刺激物,无需进行进一步的刺激性试验。 本标准描述了通过体外或体内试验来确定医疗器械、材料或其提取物的刺激性的试验,如果体外试验能够通过提供与体内试验同样相关的信息而得到适当...
最新版本是EN ISO 10993-23:2021。 EN ISO 10993-23:2021的历代版本如下: 2021年EN ISO 10993-23:2021医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验 EN ISO 10993-23:2021 是基于ISO 10993-23的发版本。 采用ISO 10993-23 的发行版本有: DS/EN ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价第23部分:刺激性试验...
ISO 10993-23:2021采用了3R原则，即替代、减少和完善动物试验，以替代传统动物测试。虽然ISO 10993-10中已包括体外测试的优先顺序，但评估程序中的这一步骤在之前是不可行的，因为缺乏科学验证的测试方法。新引入的体外测试方法，利用重建的人表皮（RhE）模型，提供了在动物身上进行刺激性评估的替代途径。...
3/3ISO10993-23生物相容性刺激试验新方法—体外刺激试验 国际标准化组织于2021年1月颁布了刺激试验新标准ISO10993-23,在ISO10993-10的基础上丰富和优化了刺激试验体外替代方法的章节。刺激试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试,医疗器械、医疗器械组件或生物材料的刺激试验可以使用器械、器械组件、生物材料本身或其浸...
国际标准化组织于2021年1月颁布了刺激试验新标准ISO 10993-23,在ISO 10993-10的基础上丰富和优化了刺激试验体外替代方法的章节。刺激试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试,医疗器械、医疗器械组件或生物材料的刺激试验可以使用器械、器械组件、生物材...
ISO 10993-23强调了选择皮肤健康无损伤的动物，并推荐在自然光或全光谱环境下观察皮肤反应，评判标准包括红斑、焦痂和水肿的评分。对已知刺激物或pH值超出2.0~11.5范围的材料，除非必要，否则应避免刺激试验。在这个变革的时代，SkinEthic™ RHE三维重建表皮模型崭露头角，它遵循3R原则，即减少、...
ISO 10993标准: 固体或粉末状: 3个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上 GB 16886标准: 固体或粉末状: 3个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上 熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国...