国际标准化组织于2021年1月颁布了刺激试验新标准ISO 10993-23,在ISO 10993-10的基础上丰富和优化了刺激试验体外替代方法的章节。 刺激试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试,医疗器械、医疗器械组件或生物材料的刺激试验可以使用器械、器械组件、生物材料本身或其浸提液进行,豚鼠、兔子都是典型的动物模型。 一般通过皮...
本标准指出“应考虑根据ISO 10993-2的规定,优先选择体外试验而非体内试验,并在新的体外试验经过科学验证并符合医疗器械使用条件且合理可行的情况下替换体内试验。(Preference for in vitro tests instead of in vivo tests in accordance with ISO 10993-2 shall be considered, with replacement of the latter as n...
- 皮肤刺激试验- ISO 10993-23, GB/T 16886.10 皮肤接触受试物后产生的局部可逆性损伤,皮肤刺激反应一般无免疫系统的参与,其典型表现是红斑或水肿。 皮肤刺激试验:在实验动物(家兔为首选)体表一侧脱毛部位的完好皮肤上定量涂上不同剂量的受试物并加以敷贴固定,分别以另一侧作为自身参照,观察吸收后的动物出现的各种...
ISO 10993-23:2021，作为医疗器械生物评估系列标准的一部分，旨在评估医疗器械、材料或其提取物的潜在刺激性。其发布于2021年1月，成为了制造商评估其产品的生物风险的重要工具。该标准规定了评估刺激性的程序，适用于所有直接或间接接触医疗器械的情况，不论接触的性质和持续时间。其内容涵盖了材料类型、...
ISO 10993-23指出，测试前的考虑因素可能导致无需测试刺激性的结论。例如，如果试样的pH值≤2,0或≥11.5，则材料应视为刺激物，无需进行进一步的刺激性试验。本标准描述了通过体外或体内试验来确定医疗器械、材料或其提取物的刺激性的试验。如果体外试验能提供与体内试验同样相关的信息，则倾向于体外...
ISO 10993-23强调了选择皮肤健康无损伤的动物，并推荐在自然光或全光谱环境下观察皮肤反应，评判标准包括红斑、焦痂和水肿的评分。对已知刺激物或pH值超出2.0~11.5范围的材料，除非必要，否则应避免刺激试验。在这个变革的时代，SkinEthic™ RHE三维重建表皮模型崭露头角，它遵循3R原则，即减少、...
ISO 10993-23 生物相容性刺激试验新方法—体外刺激试验 国际标准化组织于 2021 年 1 月颁布了刺激试验新标准 ISO 10993-23,在ISO 10993-10 的基础上丰富和优化了刺激试验体外替代方法的章节。刺激试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试,医疗器械、医疗器械组件或生物材料的刺激试验可以使用器械、器械组件、生物材料...
ISO10993系列标准是医疗器械生物相容性评估的标准,旨在确保医疗器械在使用过程中与人体之间的相互作用符合预期,不会对人体造成伤害或引发不良反应。 ISO10993-23:2021标准的第23部分是关于刺激性测试的详细规定。刺激性测试主要用于评估医疗器械可能对皮肤造成的刺激程度,这对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。 在...
Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritationÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 23: Essais d'irritation© ISO 2021INTERNATIONAL STANDARDISO10993-23First edition2021-01Reference numberISO 10993-23:2021(E)Copyrighted material licensed to University of Toron...
ISO 10993标准: 固体或粉末状: 3个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上 GB 16886标准: 固体或粉末状: 3个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上 熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国...