ISO 10993-23 生物相容性刺激试验新方法—体外刺激试验 国际标准化组织于 2021 年 1 月颁布了刺激试验新标准 ISO 10993-23,在ISO 10993-10 的基础上丰富和优化了刺激试验体外替代方法的章节。刺激试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试,医疗器械、医疗器械组件或生物材料的刺激试验可以使用器械、器械组件、生物材料...
3R(减少、替换、完善)和其他指导原则的实施水平提高,从而使动物在测试中的使用更加合乎伦理。 全球对RhE模型的监管接受度有所提高。欧盟认为ISO 10993-23:2021是“最先进的”,体外试验是首选方法。EN ISO 10993-23:2021是欧盟认可的第一个MDR下的协调标准。在日本,使用RhE模型进行的体外测试已被纳入MHLW指南,测试...
2021年 1月,人们期待已久的家庭新成员ISO 10993-23:2021《医疗器械的生物评估——第23部分:刺激性试验》(Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation) 发布。本标准规定了评估医疗器械、材料或其提取物的潜在刺激性的程序。它与所有直接或间接接触医疗器械相关,无论身体接触的性质和...
Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritationÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 23: Essais d'irritation© ISO 2021INTERNATIONAL STANDARDISO10993-23First edition2021-01Reference numberISO 10993-23:2021(E)Copyrighted material licensed to University of Toron...
内容提示: Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritationÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 23: Essais d'irritation© ISO 2021INTERNATIONAL STANDARDISO10993-23First edition2021-01Reference numberISO 10993-23:2021(E) 文档格式:PDF | 页数:68 | 浏览...
ISO 10993-23:2021，作为医疗器械生物评估系列标准的一部分，旨在评估医疗器械、材料或其提取物的潜在刺激性。其发布于2021年1月，成为了制造商评估其产品的生物风险的重要工具。该标准规定了评估刺激性的程序，适用于所有直接或间接接触医疗器械的情况，不论接触的性质和持续时间。其内容涵盖了材料类型、...
BSI Standards PublicationBiological evaluation of medical devicesPart 23: Tests for irritationBS EN ISO 10993‑23:2021
ISO 10993-23:2021 ISO 10993-23 ISO 10993-23:2021 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES — PART 23: TESTS FOR IRRITATION ISO 10993-23旨在采用逐步方法评估因接触医疗设备而引起的刺激反应的潜在风险。体内刺激性研究之前包含在ISO 10993-10:2010标准中,ISO 10993-23将刺激性反应的评估与致敏性分开。ISO...
从而使动物在测试中的使用更加合乎伦理。全球对RhE模型的监管接受度有所提高。欧盟认为ISO 10993-23:2021是“最先进的”，体外试验是首选方法。EN ISO 10993-23:2021是欧盟认可的第一个MDR下的协调标准。在日本，使用RhE模型进行的体外测试已被纳入MHLW指南，测试方法被视为首要选择。
新标准ISO10993-23:2021取代了ISO10993-10:2010中的刺激试验,与ISO10993-10:2010不同的是ISO10993-23更加强调采用逐步方法进行评估,即分成四个步骤:首先,需要对器械进行化学表征检测,如有需要,还应按照ISO10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14、ISO10993-15对样品进行降解测试; 其次,需根据ISO10993-1的指导对现有...