例如,国家药监局在批准CAR-T产品上市时,已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后存在发生继发性恶性肿瘤的可能性,并要求患者需终身监测继发性恶性肿瘤。 当前,国内CAR-T治疗领域的热度并未受到黑框警告事件的影响。东北制药通...
3月1日早间，金斯瑞生物科技早间在港交所公告，印证了这一消息。该公告表示，公司非全资附属公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其首个产品西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。据悉，西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，含有两个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的单...
在一项IIT中,该疗法以极低的给药剂量(低至传统CAR-T疗法剂量的1%)实现了肿瘤细胞的完全清除,成功帮助超过20名复发难治性白血病或淋巴瘤患者达到CR状态并顺利出院。在最新的IIT临床研究中,临床专家将代谢增强型CD19 CAR-T疗法的注射剂量进一步降低至常规剂量的千分之一后仍然能够在患者体内高效扩增,并成功助力数位患...
Aucatzyl的成功上市,除了进一步丰富了复发/难治性B-ALL治疗选择,也象征着CAR-T疗法向更高安全性和更好疗效迈进的一个新台阶。而凭借独特的技术设计和卓越的临床效果,Aucatzyl也有望在激烈的CAR-T领域占据一席之地。 除了FDA,Autolus已向欧洲药品管理局(EMA)以及英国药品和健康产品监管局(MHRA)提交...
至今，美国FDA已批准六款CAR-T产品上市，它们的具体信息如下：从图中可以清晰地看到，目前获得批准的产品主要用于治疗复发或难治的血液肿瘤。而那些已经取得批件的产品，正积极地将治疗线数向前推进。蓝鸟和传奇两家公司已经在探索CAR-T疗法在新诊断的高危型多发性骨髓瘤患者中的应用，而Kite公司也启动了新的zuma研究。
CAR-T疗法当下被称为“天价药”，目前国内已经有两款获批的CAR-T产品，售价均超百万元一针。2017年，跨国药企诺华首款CAR-T药物Kymriah获批时，定价达到47.5万美元。 业内有消息称，传奇生物的西达基奥仑赛价格超过46万美元。不过，传奇生物公司人士向本报记者表示，公司暂未公布定价...
与成功出海相比，CAR-T疗法高昂的价格是目前限制其应用的重要因素，中国目前批准的两个CAR-T产品的价格均高达120万元人民币及以上。有消息称，这款新药的定价为46.5万美元，高于此前获批上市的同类药品——百时美施贵宝Abecma（ide-cel），Abecma的定价为41.95万美元。对此，传奇生物pr负责人予以否认，“目前FDA...
这是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品,也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。据悉,西达基奥仑赛的定价为46.5万美元。 截止目前,全球共7款CAR-T免疫细胞疗法上市,分别是诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta(益基利仑赛注射液)和Tecartus、BMS的Breyanzi以及其与蓝鸟生物共同开发的Abecma、药明巨诺的瑞基奥仑赛...
此次,传奇生物cilta-cel正式在美获批上市,成为首个国内首个自主研发CAR-T产品出海成功典范,也意味着中国的CAR-T细胞疗法有了完整的产业化进程,中国的生物医药行业进入到一个新的阶段。 作为生物医药科技的前沿技术领域,中国在CAR-T细胞治疗这一领域的研发也呈现出百花齐放的现状,不论是在血液肿瘤治疗还是在实体肿瘤治...
美国当地时间2月28日，由强生（Johnson ＆ Johnson）旗下杨森公司（Janssen）和传奇生物合作开发的BCMA CAR-T产品西达基奥仑赛（cilta-cel），获得美国FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者（MM）。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，也是FDA批准的第二款靶向BCMA的CAR-T疗法。此前，西达...