FDA建议对CAR-T细胞的鉴定试验包括测量转基因存在的试验(例如,通过流式细胞检测CAR表达,通过PCR检测基因)和针对最终产物的细胞成分(例如,细胞表面标记物)的特异性试验,如 “GT CMC指南”V.B.5.b.ii所述,HLA分型可用于自体CAR T细胞;然而,HLA分型并不能检测基因修饰。04效力载体和CAR-T细胞DP都必须测试...
CAR-T 细胞制造涉及多种生物物料和复杂的多步骤程序,这些因素都是产品批间差异的潜在来源。因此,生产过程的控制以及适当的中间和批次放行检测对于确保 CAR-T 细胞的安全性、质量和批间一致性至关重要。本期我们聚焦FDA最新版指南,深度解读CAR-T 细胞产品CMC阶段的五大注意事项!图源...
CAR-T疗法,全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。简单来说,CAR-T技术就如同给T细胞装上了GPS导航系统,通过识别并杀伤癌细胞实现治疗的目的。接续上期的《FDA指南解读!CAR-T 细胞产品开发在CMC阶段的五大注意事项》,本期将继续围绕近期FDA正式发布的 “Considerations for...
FDA建议对CAR-T细胞的鉴定试验包括测量转基因存在的试验(例如,通过流式细胞检测CAR表达,通过PCR检测基因)和针对最终产物的细胞成分(例如,细胞表面标记物)的特异性试验,如“GT CMC指南”V.B.5.b.ii所述,HLA分型可用于自体CAR T细胞;然而,HLA分型并不能检测基因修饰。 04效力 载体和CAR-T细胞DP都必须测试效力。
CAR-T疗法,全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。简单来说,CAR-T技术就如同给T细胞装上了GPS导航系统,通过识别并杀伤癌细胞实现治疗的目的。 接续上期的《FDA指南解读!CAR-T 细胞产品开发在CMC阶段的五大注意事项》,本期将继续围绕近期FDA正式发布的 “Considerations for ...
CAR-T 细胞制造涉及多种生物物料和复杂的多步骤程序,这些因素都是产品批间差异的潜在来源。因此,生产过程的控制以及适当的中间和批次放行检测对于确保 CAR-T 细胞的安全性、质量和批间一致性至关重要。本期我们聚焦FDA最新版指南,深度解读CAR-T 细胞产品CMC阶段的五大注意事项!
FDA于美国时间1月29日发布关于CAR-T的最终行业指南,基于2022年3月发布的草案,FDA在期间收到了很多行业参与者的反馈意见,形成最终指南。 指南旨在协助申办方开发体外制造的CAR-T产品。FDA在指南中提供了针对CAR-T细胞的CMC、药理学和毒理学以及肿瘤适应症(包括...
2024年1月31日,FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”,为CAR-T细胞产品的开发提供了化学、制造和控制(CMC)、药理学和毒理学以及肿瘤适应症(包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤)临床研究设计的相关建议。
虽然该指南专门针对CAR-T疗法,FDA还指出,其中的一些信息和建议可能适用于其他基因工程改造的淋巴细胞产品,如CAR-NK细胞或T细胞受体修饰的T细胞。 2024年1月31日-2月1日,我们将限时推出“2024药明康德全球论坛”线上回放,跨越时空,让全球各地的同仁都能够“零距离”聆听精彩观点,把握机遇,洞悉未来!本文抢“鲜”送上...
美国FDA 于 1 月 29 日发布了《嵌合抗原受体(CAR)T 细胞产品的研发考量》定稿指南,提供了有关化学、生产和控制(CMC)、药理学和毒理学以及肿瘤适应症(包括血液恶性肿瘤和实体瘤)临床研究设计的 CAR-T 细胞具体建议。 指南中注明了针对自体或同种异体 CAR-T 细胞产品的具体建议。指南还为 CAR-T 细胞产品的分析...