FDA建议对CAR-T细胞的鉴定试验包括测量转基因存在的试验（例如，通过流式细胞检测CAR表达，通过PCR检测基因）和针对最终产物的细胞成分（例如，细胞表面标记物）的特异性试验，如 “GT CMC指南”V.B.5.b.ii所述，HLA分型可用于自体CAR T细胞；然而，HLA分型并不能检测基因修饰。04效力载体和CAR-T细胞DP都必须测试...
CAR T细胞的过程中测试方案通常评估多个参数(例如,活力、细胞数量、细胞表型、CAR表达)。FDA建议对CAR T细胞进行稳定性研究,以支持2020年1月指南“GT CMC指南V.A.7和V.B.8”中所述的保持和储存时间。另外,生产设备的运行参数应验证以支持BLA。 CAR-T细胞分析检测 对CAR-T细胞的分析检测,目的在于确保产品的安全性...
CAR-T疗法，全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。简单来说，CAR-T技术就如同给T细胞装上了GPS导航系统，通过识别并杀伤癌细胞实现治疗的目的。接续上期的《FDA指南解读！CAR-T 细胞产品开发在CMC阶段的五大注意事项》，本期将继续围绕近期FDA正式发布的 “Considerations for...
CAR-T疗法,全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。简单来说,CAR-T技术就如同给T细胞装上了GPS导航系统,通过识别并杀伤癌细胞实现治疗的目的。 接续上期的《FDA指南解读!CAR-T 细胞产品开发在CMC阶段的五大注意事项》,本期将继续围绕近期FDA正式发布的 “Considerations for t...
2024年1月31日,FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”,为CAR-T细胞产品的开发提供了化学、制造和控制(CMC)、药理学和毒理学以及肿瘤适应症(包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤)临床研究设计的相关建议。
FDA于美国时间1月29日发布关于CAR-T的最终行业指南,基于2022年3月发布的草案,FDA在期间收到了很多行业参与者的反馈意见,形成最终指南。 指南旨在协助申办方开发体外制造的CAR-T产品。FDA在指南中提供了针对CAR-T细胞的CMC、药理学和毒理学以及肿瘤适应症(包括...
CAR-T 细胞制造涉及多种生物物料和复杂的多步骤程序,这些因素都是产品批间差异的潜在来源。因此,生产过程的控制以及适当的中间和批次放行检测对于确保 CAR-T 细胞的安全性、质量和批间一致性至关重要。本期我们聚焦FDA最新版指南,深度解读CAR-T 细胞产品CMC阶段的五大注意事项!
2022年3月15日,FDA颁布《Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products》草案,目的是就CMC(化学、生产和控制)、临床前(药理学和毒理学)以及临床研究设计提供针对CAR T细胞产品建议,虽然该指南专门针对CAR T细胞产品,但其中提供的许多信息和建议也适用于其他转基因淋巴细胞产品...
与此同时，36页的CAR-T疗法开发最终指南提供了关于化学制造和控制、药理毒理以及临床研究设计的具体建议。与2022年3月草案的变化包括澄清指南的范围，增加对癌症适应症的关注，对以前接受过CAR-T细胞的患者的细胞初始材料的生产的建议，表达多种基因元素的CAR-T细胞效力的细节、稳定性研究和临床监测。虽然这些建议专门...
3月初,FDA发布“嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗的研发考量”的行业指南草案,旨在帮助申请人开发CAR-T细胞产品,涵盖了关于CMC、药理学和毒理学以及临床研究设计方面的建议。虽然该指南是针对CAR-T细胞产品开发提出的,但提供的大部分信息和建议也将适用于其他转基因淋...