据美国食品药品监督管理局(FDA)官网消息,2024年11月8日,一款新型CAR-T疗法,即obecabtageneautoleucel(obe-cel;Aucatzyl)获FDA批准,用于复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成年患者的治疗。 据悉,Aucatzyl是FDA批准的首...
Autolus Therapeutics今天宣布，美国FDA已批准Aucatzyl（obecabtagene autoleucel，obe-cel）用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。根据新闻稿，Aucatzyl是获美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划（REMS）的CAR-T疗法。此次美国FDA的批准主要是基于Aucatzyl在r/r B-ALL成人...
1月13日，记者从成都高新区获悉，由成都优赛诺生物科技有限公司（以下简称“优赛诺”）自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体（CAR）异体通用型T细胞注射液（UC101），于北京时间2025年1月11日通过美国食品药品监督管理局（FDA）关于新药临床试验（IND）的申请，获准开展临床试验。据悉，这是全球首款通过FDA新药临床试验申请的...
FDA批准新一代CAR-T疗法，63%患者实现完全缓解 Autolus Therapeutics近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Aucatzyl（obecabtagene autoleucel，简称obe-cel）用于治疗成年复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。值得注意的是，Aucatzyl成为美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划（REMS...
当地时间 11 月 8 日,Autolus Therapeutics 宣布,其新一代 CAR-T 疗法Aucatzyl (Obecabtagene autoleucel,obe cel)的生物制剂许可证申请(BLA)已获得美国 FDA 批准,用于治疗复发/难治(r/r)成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。新闻稿指出...
Carvykti(西达基奥仑赛，cilta-cel)是首款获得FDA批准的国产CAR-T疗法，由传奇生物自主研发，并于2022年5月、9月，分别在欧盟和日本上市，主要用于治疗难治或复发性多发性骨髓瘤(R/R MM)。本次获批是基于CARTITUDE-1的结果，该研究选取97例既往至少接受过三线治疗的R/R MM成年患者。结果显示，几乎所有人(98%)...
2021年11月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了同种异体CAR-T细胞疗法CTX110的再生医学高级疗法(RMAT)称号,用于治疗复发或难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤患者。CTX110是一种靶向CD19的健康共体衍生的基因编辑的同种异体CAR-T疗法,目前正在进行1期CARBON试验(NCT04035434)。CAR...
此次批准将具有里程碑意义的免疫疗法扩展到患有最常见白血病的成人。 2024年3月19日——美国食品和药物管理局于2024年3月14日批准了CAR T细胞疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel,Breyanzi®),用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或对之前的治疗没有反应的小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。 多...
首款国产CAR-T出海结果揭晓，2月28日，金斯瑞生物科技股份有限公司宣布，由强生旗下杨森公司和旗下附属公司传奇生物合作开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品，正式获得FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者（r/r MM）。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞...