除了上文提到的已获得中美批准上市的12款CAR-T产品(包括刚刚获批上市的用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的Aucatzyl)外,越来越多的临床试验,均已验证CAR-T细胞疗法在治疗恶性肿瘤,尤其是血液系统恶性肿瘤中的疗效!全球...
Aucatzyl是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法。它旨在克服当前CAR-T细胞疗法在临床活性和安全性方面的局限性。它的独特之处在于，设计的嵌合抗原受体在与CD19结合后具有较快的解离速度（fastoff-rate），从而能够尽量减少T细胞的过度激活，在降低毒副作用的同时，不易发生T细胞耗竭，提高CAR-T疗法的持久性。此前，...
自从2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市,2022年西达基奥仑赛获美国FDA批准上市,2023年靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液及靶向CD19的纳基奥仑赛注射液、2024年靶向BCMA的泽沃基奥仑赛注射液、西达基奥仑...
Autolus Therapeutics近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Aucatzyl（obecabtagene autoleucel，简称obe-cel）用于治疗成年复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。值得注意的是，Aucatzyl成为美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划（REMS）的CAR-T疗法。此次美国食品药品监督管理局（FD...
2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。 多...
Aucatzyl是FDA批准的第二款针对该特定患者群体的CAR-T细胞疗法。吉利德的Tecartus是FDA批准的唯一一款用于治疗成人急性淋巴细胞白血病(ALL)的CAR-T疗法;诺华的Kymria在2017年获批,不过是适用于25岁以下ALL患者。 一直以来,安全性被视为CAR-T疗法领域需要面临和解决的重要挑战。因为,现有CAR-T疗法在治疗...
首款国产CAR-T出海结果揭晓，2月28日，金斯瑞生物科技股份有限公司宣布，由强生旗下杨森公司和旗下附属公司传奇生物合作开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品，正式获得FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者（r/r MM）。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞...
美国FDA批准三款CAR-T产品Carvykti、西达基奥伦赛、伊基奥伦赛用于多发性骨髓瘤,有望打破复发或难治的魔咒 来自法国的William Casler(威廉·卡斯勒)自2009年诊断出多发性骨髓瘤后，抗癌之路漫长又曲折，不仅先后进行过两次移植手术，参与过卡非佐米/达拉木单抗/地塞米松三联疗法的临床试验，之后还一直接受泊马度胺治疗...
3月1日早间，金斯瑞生物科技早间在港交所公告，印证了这一消息。该公告表示，公司非全资附属公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其首个产品西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。据悉，西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，含有两个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的单...
与肿瘤浸润淋巴细胞和TCR修饰T细胞治疗相比,CAR T细胞治疗恶性肿瘤具有更好、更持久的临床反应。 CAR T 细胞是带有工程合成受体的 T 淋巴细胞,用于识别和破坏表达目标抗原的细胞。 CAR 是人工制造的蛋白质,由识别肿瘤抗原的抗体单链可变片段 (ScFv) 和 T 细胞激活结构域组成 。 CAR T cell therapy 根据属于混合...