除了上文提到的已获得中美批准上市的12款CAR-T产品(包括刚刚获批上市的用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的Aucatzyl)外,越来越多的临床试验,均已验证CAR-T细胞疗法在治疗恶性肿瘤,尤其是血液系统恶性肿瘤中的疗效!全球...
Aucatzyl是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法。它旨在克服当前CAR-T细胞疗法在临床活性和安全性方面的局限性。它的独特之处在于，设计的嵌合抗原受体在与CD19结合后具有较快的解离速度（fastoff-rate），从而能够尽量减少T细胞的过度激活，在降低毒副作用的同时，不易发生T细胞耗竭，提高CAR-T疗法的持久性。此前，...
当地时间 11 月 8 日,Autolus Therapeutics 宣布,其新一代 CAR-T 疗法Aucatzyl (Obecabtagene autoleucel,obe cel)的生物制剂许可证申请(BLA)已获得美国 FDA 批准,用于治疗复发/难治(r/r)成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。新闻稿指出...
2、Carvykti——首款获FDA批准的国产CAR-T疗法,客观缓解率达85% Carvykti(西达基奥仑赛，cilta-cel)是首款获得FDA批准的国产CAR-T疗法，由传奇生物自主研发，并于2022年5月、9月，分别在欧盟和日本上市，主要用于治疗难治或复发性多发性骨髓瘤(R/R MM)。本次获批是基于CARTITUDE-1的结果，该研究选取97例既往...
其创新之处在于设计的嵌合抗原受体具备快速解离特性，在与CD19结合后能迅速解离，有效减少T细胞的过度激活，从而降低毒副作用。同时，该疗法不易导致T细胞耗竭，进而提升了CAR-T疗法的持久性。值得一提的是，Aucatzyl已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定，以及美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）认定...
首款国产CAR-T出海结果揭晓，2月28日，金斯瑞生物科技股份有限公司宣布，由强生旗下杨森公司和旗下附属公司传奇生物合作开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品，正式获得FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者（r/r MM）。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞...
ALLO-329是Allogene利用其AlloCAR-T平台所开发的一种针对B细胞和CD70阳性激活T细胞的CD19/CD70靶向疗法,这两种细胞在自身免疫性疾病中扮演重要角色。 ◇ uniQure日前宣布,其所开发的AMT-162基因疗法在1/2期临床试验EPISOD1中的首批安全性数据已由独立数据监测委员会(IDMC)审查。该研究针对由超氧化物歧化酶1(SOD...
Aucatzyl是FDA批准的第二款针对该特定患者群体的CAR-T细胞疗法。吉利德的Tecartus是FDA批准的唯一一款用于治疗成人急性淋巴细胞白血病(ALL)的CAR-T疗法;诺华的Kymria在2017年获批,不过是适用于25岁以下ALL患者。 一直以来,安全性被视为CAR-T疗法领域需要面临和解决的重要挑战。因为,现有CAR-T疗法在治疗...
3月1日早间，金斯瑞生物科技早间在港交所公告，印证了这一消息。该公告表示，公司非全资附属公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其首个产品西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。据悉，西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，含有两个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的单...
2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。 多...