Aucatzyl是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法。它旨在克服当前CAR-T细胞疗法在临床活性和安全性方面的局限性。它的独特之处在于，设计的嵌合抗原受体在与CD19结合后具有较快的解离速度（fastoff-rate），从而能够尽量减少T细胞的过度激活，在降低毒副作用的同时，不易发生T细胞耗竭，提高CAR-T疗法的持久性。此前，...
5月15日，美国FDA加速批准BMS的CD19 CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel，Breyanzi）用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，这些患者先前接受过两种或两种以上的全身治疗。此次批准是基于一项代号为TRANSCEND FL的研究，该研究是一项全球性、多中心、开放标签、单臂、II期临床试验，共纳入了130例...
当地时间 11 月 8 日,Autolus Therapeutics 宣布,其新一代 CAR-T 疗法Aucatzyl (Obecabtagene autoleucel,obe cel)的生物制剂许可证申请(BLA)已获得美国 FDA 批准,用于治疗复发/难治(r/r)成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。新闻稿指出...
2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。 多...
日前,Umoja Biopharma宣布,美国FDA已批准其在研CD19靶向原位生成(in-situ generated)CAR-T细胞疗法UB-VV111的IND申请,用以治疗血液恶性肿瘤。Umoja预计将在2024年底前启动1期试验并进行首位患者给药。根据新闻稿,UB-VV111可能是血液学人体试验中首个原位生...
这是传奇生物首款获批上市的产品，是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，也是全球第二款获批上市的 BCMA 靶向 CAR-T 疗法。今年2月10日，信达生物PD-1肿瘤药闯关FDA遇挫，而此次CAR-T疗法获批，成为中国创新药出海注入了信心。CAR-T疗法主要是通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外大量培养后...
7月25日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司旗下Kite Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准该公司开发的CAR-T细胞疗法Tecartus（brexucabtagene autoleucel，原名KTE-X19），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这是首款获批治疗这类患者的CAR-T疗法。 Tecartus是一款靶向CD19的自体CAR...
这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。“国产CAR-T此次在美获批成功，无疑给国产创新药树立了一个新的榜样。”全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞在3月1日接受人民日报健康客户端采访时表示，获批的相关经验非常值得其他有出海计划的企业学习。在...
近日,百时美施贵宝(BMY)宣布,美国FDA已批准CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel),用于治疗成人大B细胞淋巴瘤(LBCL),包括未另行指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤,CAR-T细胞疗法已经打开...