作者: 1/25,FDA 最近决定要求目前批准的 CAR-T 疗法带有有关 T 细胞恶性肿瘤风险的黑框警告,这一决定是基于 22 例继发性癌症的病例。 该机构官员 Peter Marks 和 Nicole Verdun 在《NEJM》上撰文指出,在有足够数据的 14 例病例中,在使用 CAR-T 细胞后的 2 年内就发现了 T 细胞恶性肿瘤。 美国市场上有...
BMS/JUNO的BREYANZI于2021年2月获FDA批准上市,靶点是CD19,主要适应症MCL套细胞淋巴瘤; BMS/BLUEBIRD的ABECMA于2021年3月获FDA批准上市,靶点是BCMA,适应症复发难治多发性骨髓瘤MM。 复兴凯特的阿基仑赛CAR-T只不过是KITE的YESCARTA中国版。 由此可以看看,已经获批的5款CAR-T中,4款的靶点为CD19,还有数不清的CD19...
在今年早些时候批准了两种CAR-T疗法之后,近日FDA批准了第四种五线治疗Tecvayli。 多发性骨髓瘤第四种五线疗法 据10月25日强生旗下杨森制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Tecvayli(teclistamab-cqyv),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者既往接受过4种或更多种既往治疗,包括蛋白酶...