2017 年,全球首个 CAR-T 细胞产品获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,为血液疾病如白血病、淋巴瘤以及其他血液瘤提供了一种全新而有效的治疗方法。目前为止,全世界范围内已经有多款 CAR-T 疗法,可用于治疗多种不同的癌症,但是现有的这些疗法都还只局限于血液系统恶性肿瘤,对于各种实体瘤的治疗,CAR-T 细胞...
①项,CAR-T疗法在历经多次实验与反复检验后,获得美国FDA批准,用于治疗25岁以下的复发难治型B细胞前体急性淋巴性白血病患者,使人们用转基因治疗患病细胞的长期梦想成为可能。这体现出人们长期关心和关注转基因治疗患病细胞的问题激发了科学家多次实验与反复检验的潜能,最终使转基因治疗患病细胞的长期梦想成为可能。故正确...
Verzenio 被批准与内分泌疗法 - 氟维司群联合用于内分泌治疗后出现恶化的癌症。若患者先前在癌症扩散(转移)后以内分泌疗法进行治疗,那么 Verzenio 也被批准单独使用。 10月 FDA 批准Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)上市,治疗罹患特定类型的大B细...
BMS/JUNO的BREYANZI于2021年2月获FDA批准上市,靶点是CD19,主要适应症MCL套细胞淋巴瘤; BMS/BLUEBIRD的ABECMA于2021年3月获FDA批准上市,靶点是BCMA,适应症复发难治多发性骨髓瘤MM。 复兴凯特的阿基仑赛CAR-T只不过是KITE的YESCARTA中国版。 由此可以看看,已经获批的5款CAR-T中,4款的靶点为CD19,还有数不清的CD19...
2017年8月31日,FDA批准的第一个CAR-T药物Kymriah(tisagenlecleucel)诺华制药,治疗儿童和年轻成年患者急性淋巴细胞性白血病(ALL)。 2017年8月30日,FDA批准Daiichi Sankyo的药DS-8201,用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌,这些患者在使用曲妥珠单抗(trastuzumab)和帕妥珠单抗(pertuzumab)以及ado-trastuzumab emtansi...
今年12月20日，美国FDA宣布批准Spark Therapeutics的创新基因疗法Luxturna （Voretigene neparvovec）上市...
近期(2017年10月18日),美国FDA宣布批准了Kite Pharma开发的用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者的CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)上市。这些患者曾接受了至少两次其他治疗,但没有出现缓解,或是疾病出现复发。值得一提的是,...
FDA于2017年3月29日受理Kymriah的上市申请,并授予优先审批资格,2017年7月12日,基于一项开放性、多中心、单臂II期临床研究(ELIANA研究,NCT02435849)结果,FDA肿瘤药物专家咨询委员会以10∶0全票同意批准。 2017年10月18日,CAR-T疗法再次迎来重磅消息,FDA正式批准了全球第2个CAR-T产品——Kite Pharma公司的Yescarta(...
CAR-T领域的重要人物与纠纷 “三国时代”(上) “三国时代”(下) 但是,关于细胞疗法却存有另一种争议,即Kymriah让人咋舌的47.5万美元治疗费用。而且,对于非美国裔患者来说,他们想在特指的美国医疗机构中获得治疗,费用还要高得多。 鉴于美国癌症药物费用高昂,2017年FDA首次批准一种肿瘤类生物类似药上市,无疑给市场...
【中国首款CAR-T免疫疗法获批上市,淋巴瘤患者迎来新的希望】6月22日晚间,国家药监局(NMPA)官网公示显示,复星凯特生物科技有限公司(简称“复星凯特”)CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液已正式获批,这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。该产品被批准用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B...