Autolus Therapeutics今天宣布，美国FDA已批准Aucatzyl（obecabtagene autoleucel，obe-cel）用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。根据新闻稿，Aucatzyl是获美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划（REMS）的CAR-T疗法。此次美国FDA的批准主要是基于Aucatzyl在r/r B-ALL成人...
FDA批准新一代CAR-T疗法，63%患者实现完全缓解 Autolus Therapeutics近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Aucatzyl（obecabtagene autoleucel，简称obe-cel）用于治疗成年复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。值得注意的是，Aucatzyl成为美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划（REMS...
日前,Umoja Biopharma宣布,美国FDA已批准其在研CD19靶向原位生成(in-situ generated)CAR-T细胞疗法UB-VV111的IND申请,用以治疗血液恶性肿瘤。Umoja预计将在2024年底前启动1期试验并进行首位患者给药。根据新闻稿,UB-VV111可能是血液学人体试验中首个原位生...
2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。 多...
自从2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市,2022年西达基奥仑赛获美国FDA批准上市,2023年靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液及靶向CD19的纳基奥仑赛注射液、2024年靶向BCMA的泽沃基奥仑赛注射液、西达基奥仑赛在中国纷纷获批上市,这表示CAR-T疗法已然进入井喷期。
日前,来自伦敦的一家生物制药公司Autolus Therapeutics plc(纳斯达克股票代码:AUTL)宣布,其开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法Aucatzyl(obecabtagene autoleucel)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)成人患者。
国产创新药出海迎来又一里程碑。北京时间昨天，传奇生物的西达基奥仑赛（cilta-cel， 研 发 代 号 ：LCAR-B38M）美国上市申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤（MM），成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。据悉，西达...
【百时美施贵宝CAR-T疗法获美国FDA批准】财联社5月31日电，百时美施贵宝当地时间5月30日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准其CAR-T疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）的扩展适应症，用于既往接受过至少2线系统性疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，包括曾接受过布鲁顿酪氨酸...
CAR-T疗法是一种创新性的免疫疗法，通过对患者自身T细胞进行基因改造，使其能靶向识别并消灭癌细胞。Aucatzyl是一种针对CD19抗原的CAR-T疗法，特别适用于复发或难治性的B细胞前体急性淋巴细胞白血病。与传统CAR-T疗法相比，Aucatzyl的设计特点在于其能够在每次靶细胞识别后快速脱离，减少了T细胞的持续激活，从而降低...