3月1日，美股上市公司传奇生物发布公告称，其产品西达基奥仑赛（cilta-cel，研发代号：LCAR-B38M）美国上市申请（BLA）获FDA批准，用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）。西达基奥仑赛成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。 C...
据Endpoints News报道，FDA正式批准传奇生物与强生的 BCMA CAR-T细胞疗法药物——Ciltacabtagene Autoleucel。“我们准备好了，”传奇首席执行官周一告诉 Endpoints News。“实际上，我们已经聘请了一支实干团队，包括销售人员、护士教育者、MSL、医学联络员。因此，我们确实有一支准备就绪的销售和营销团队。”传奇生物...
2017年8月30日，美国FDA批准嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）药物tisagenlecleucel上市，用于治疗难治或至少接受二线方案治疗后复发的B细胞急性淋巴细胞白血病，这是首个获批的CAR-T疗法，这种治疗措施有望真正治愈某些类型的肿瘤。今天国际著名期刊新英格兰医学发布了关于这个药物的一些临床试验数据，下面我们一起来看看，这个...
新闻简介 Bristol Myers Squibb 与 2seventy bio 获得美国 FDA 对 Abecma 的扩大批准，用于治疗先前两线治疗后的三级复发或难治性多发性骨髓瘤。01 在3期KarMMa-3试验中，与标准方案相比，Abecma的无进展生存期增加了两倍，疾病进展或死亡风险降低了51%，安全性也得到了完善；02 扩大治疗范围的批准将这种...
2017年8月30日,美国FDA批准嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)药物tisagenlecleucel上市,用于治疗难治或至少接受二线方案治疗后复发的B细胞急性淋巴细胞白血病,这是首个获批的CAR-T疗法,这种治疗措施有望真正治愈某些类型的肿瘤。 今天国际著名期刊新英格兰医学发布了关于这个药物的一些临床试验数据,下面我们一起来看看,这个未来...
目前全球已经获批上市的CAR-T药物(疗法)有如下5个: 诺华的KYMRIAH于2017年8月获FDA批准上市,靶点是CD19,主要适应症ALL白血病和DLBCL淋巴瘤; KITE(现为GILEAD)的YESCARTA于2017年10月获FDA批准上市,靶点是CD19,主要适应症DLBCL淋巴瘤; GILEAD/KITE的TECARTUS于2020年7月获FDA批准上市,靶点是CD19,主要适应症DLBCL淋...
全球药物研发进展 1. 新一代CD19靶向CAR-T疗法获美国FDA批准上市 11月9日,Autolus Therapeutics宣布,其新一代CAR-T疗法Aucatzyl( Obecabtagene autoleucel)的BLA申请已获得美国FDA批准,用于治疗复发/难治成人B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r ALL)患者。新闻稿指出,Aucatzyl是FDA批准的首个无需REMS计划(风险评估缓...
据了解,此前在今年3月,FDA增加了慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤的这些适应症。CAR T-细胞疗法最初被FDA批准用于大B细胞淋巴瘤。 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) 是一种细胞疗法,具体来说是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。这种疗法属于基因修饰的自体细胞疗法,它通过提取患者自身的T细胞,进行基因...
stem(STEM)0.704-1.81% The U.S. FDA has cleared an Investigational New Drug (IND) application from Allogene Therapeutics (NASDAQ:ALLO) for its CAR T lupus candidate ALLO-329. The company can now conduct the phase 1 RESOLUTION trial to examine the safety and efficacy of ALLO-329 in those ...
CAR-T免疫细胞药物相继获得批准~