3月1日，美股上市公司传奇生物发布公告称，其产品西达基奥仑赛（cilta-cel，研发代号：LCAR-B38M）美国上市申请（BLA）获FDA批准，用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）。西达基奥仑赛成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。 C...
◇ 美国FDA宣布,百时美施贵宝的CD19靶向自体CAR-T细胞疗法Breyanzi扩展适应症,用于治疗复发/难治性FL成人患者,这些患者已经接受过两种及以上前期系统治疗。这是Breyanzi在今年3月获得FDA治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者后,再度获批扩展适用范围。 这一加速批准是基于2期...
百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法Breyanzi再获FDA加速批准,用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。原启生物(Oricell Therapeutics)的CAR-T药物OriCAR-017在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的1期临床试验中表现亮眼,患者的总缓解率达100%。全球首款肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法再传捷报,与PD-1抑制剂...
据Endpoints News报道，FDA正式批准传奇生物与强生的 BCMA CAR-T细胞疗法药物——Ciltacabtagene Autoleucel。“我们准备好了，”传奇首席执行官周一告诉 Endpoints News。“实际上，我们已经聘请了一支实干团队，包括销售人员、护士教育者、MSL、医学联络员。因此，我们确实有一支准备就绪的销售和营销团队。”传奇生物...
【传奇生物CAR-T疗法获FDA批准】据路透社报道,美国药品监管机构批准了强生公司和中国合作伙伴传奇生物开发的一种治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)的疗法Carvykti。这是首款获得FDA批准的中国自主开发的CAR-T细胞疗法产品。CAR-T 药物的工作原理是采集患者自身的抗病 T 细胞,对它们进行基因工程改造以靶向癌细胞...
目前全球已经获批上市的CAR-T药物(疗法)有如下5个: 诺华的KYMRIAH于2017年8月获FDA批准上市,靶点是CD19,主要适应症ALL白血病和DLBCL淋巴瘤; KITE(现为GILEAD)的YESCARTA于2017年10月获FDA批准上市,靶点是CD19,主要适应症DLBCL淋巴瘤; GILEAD/KITE的TECARTUS于2020年7月获FDA批准上市,靶点是CD19,主要适应症DLBCL淋...
2017年8月30日，美国FDA批准嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）药物tisagenlecleucel上市，用于治疗难治或至少接受二线方案治疗后复发的B细胞急性淋巴细胞白血病，这是首个获批的CAR-T疗法，这种治疗措施有望真正治愈某些类型的肿瘤。今天国际著名期刊新英格兰医学发布了关于这个药物的一些临床试验数据，下面我们一起来看看，这个...
新闻简介 Bristol Myers Squibb 与 2seventy bio 获得美国 FDA 对 Abecma 的扩大批准，用于治疗先前两线治疗后的三级复发或难治性多发性骨髓瘤。01 在3期KarMMa-3试验中，与标准方案相比，Abecma的无进展生存期增加了两倍，疾病进展或死亡风险降低了51%，安全性也得到了完善；02 扩大治疗范围的批准将这种...
2017年8月30日,美国FDA批准嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)药物tisagenlecleucel上市,用于治疗难治或至少接受二线方案治疗后复发的B细胞急性淋巴细胞白血病,这是首个获批的CAR-T疗法,这种治疗措施有望真正治愈某些类型的肿瘤。 今天国际著名期刊新英格兰医学发布了关于这个药物的一些临床试验数据,下面我们一起来看看,这个未来...
自2017年8月30日,FDA批准全球第一个CAR-T产品Kymriah以来,FDA已经累计批准了6款CAR-T产品。而国内至今为止也有两个CAR-T产品获批。 在2022年3月15日,FDA颁布《Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products》草案,目的是就CMC(化学、生产和控制)、临床前(药理学和毒理...