摘要 2024年11月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel(商品名:Aucatzyl)上市,用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。 B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)是急性淋巴细胞...
2、Carvykti——首款获FDA批准的国产CAR-T疗法,客观缓解率达85% Carvykti(西达基奥仑赛，cilta-cel)是首款获得FDA批准的国产CAR-T疗法，由传奇生物自主研发，并于2022年5月、9月，分别在欧盟和日本上市，主要用于治疗难治或复发性多发性骨髓瘤(R/R MM)。本次获批是基于CARTITUDE-1的结果，该研究选取97例既往...
首款国产CAR-T出海结果揭晓，2月28日，金斯瑞生物科技股份有限公司宣布，由强生旗下杨森公司和旗下附属公司传奇生物合作开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品，正式获得FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者（r/r MM）。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞...
FDA调查声明公布后，加拿大皇家银行分析师在一份报告中表示，在上述CAR-T疗法中，市场对诺华Kymriah的担忧可能更高，而对其他的担忧则较低。据悉，诺华Kymriah是FDA批准的首个用于白血病治疗的CAR-T癌症疗法，于2017年11月获批。当时FDA在批准该疗法时曾要求对其进行长达15年的随访研究，以评估患者在接受治疗后的长期...
公司现有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种,其中伊基奥仑赛注射液(全人源BCMA CAR-T产品)已获国家药监局(NMPA)批准上市,并已获得美国FDA许可开展注册临床,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。 驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的...
FDA最早于2017年批准首款CAR-T细胞产品，目前FDA共批准了6款CAR-T产品，2个靶点为BCMA、4个为CD19，均为自体CAR-T。表1. FDA批准CAR-T产品，来源：FDA，截至2023年6月30日 Abecma 01 百时美施贵宝 Abecma是全球首个获得批准的BCMA CAR-T治疗产品，于2021年3月获得FDA的批准，用于既往接受4线及以上的复发...
2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。 多...
此次批准将具有里程碑意义的免疫疗法扩展到患有最常见白血病的成人。 2024年3月19日——美国食品和药物管理局于2024年3月14日批准了CAR T细胞疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel,Breyanzi®),用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或对之前的治疗没有反应的小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
CAR-T细胞疗法即嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法。当地时间11月28日，FDA官网发布消息，该机构收到接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞免疫疗法患者患有T细胞恶性肿瘤（包括嵌合抗原受体CAR阳性淋巴瘤）的报告。报告来源包括临床试验及（或）产品上市后不良事件数据库。根据公告，FDA已确定，获得批准的所有靶向BCMA和CD19...
自2017年8月，美国FDA批准首个CAR-T疗法以来，天价、小规模的患者群体、有限的生产能力、高度定制化等争议如影随形。谁也没有想到，吉利德旗下Kite的Yescarta2022全年营收11.6亿美元，成为首个跻身重磅炸弹的CAR-T疗法。2023年前三季度它更以11.3亿美元的销售额，问鼎全球销售额最高的CAR-T产品。增速最快的CAR...