除了上文提到的已获得中美批准上市的12款CAR-T产品(包括刚刚获批上市的用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的Aucatzyl)外,越来越多的临床试验,均已验证CAR-T细胞疗法在治疗恶性肿瘤,尤其是血液系统恶性肿瘤中的疗效!全球...
2023年11月8日,根据中国国家药监局(NMPA)官网显示,合源生物自主研发的CAR-T产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液,Inaticabtagene Autoleucel Injection,CNCT19细胞注射液)的新药上市申请(NDA)已获得正式批准,用于治疗成人复发或难治性B...
治疗多发性骨髓瘤的CAR-T"明星"产品 1、Abecma—全球首款抗BCMA CAR-T疗法,客观缓解率达72% Abecma(Idecabtagene vicleucel)是全球首款靶向BCMA的CAR-T疗法，先后获得美国食品和药物管理局(FDA)、日本厚生劳动省批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。此次获批是基于一项名为“KarMMa”的关键Ⅱ...
在一项IIT中,该疗法以极低的给药剂量(低至传统CAR-T疗法剂量的1%)实现了肿瘤细胞的完全清除,成功帮助超过20名复发难治性白血病或淋巴瘤患者达到CR状态并顺利出院。在最新的IIT临床研究中,临床专家将代谢增强型CD19 CAR-T疗法的注射剂量进一步降低至常规剂量的千分之一后仍然能够在患者体内高效扩增,并成功助力数位患...
3月1日早间，金斯瑞生物科技早间在港交所公告，印证了这一消息。该公告表示，公司非全资附属公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其首个产品西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。据悉，西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，含有两个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的单...
2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。 多...
在审评被推迟了三个月之后,“传奇生物”的CAR-T产品西达基奥仑赛在北京时间3月1日终于拿到了美国FDA(食品药品监督管理局)上市许可,成为首个成功在美国上市的国产CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)产品,也是中国第二款“出海”的抗癌新药。 国内创新药领域被诟病“内卷”已久。这一次,传奇生物凭借自主研发的CAR-T...
国产创新药突破！传奇生物CAR-T产品获FDA批准 2月28日，传奇生物自主研发的BCMA靶向CAR-T疗法——西达基奥仑赛（Cilta-cel）正式获得美国FDA上市批准，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。这是首款在美国获批上市的中国原创CAR-T药物，代表了中国创新药国际化的新高度。
标签：#CAR-T 美国食品药品监督管理局已批准NXC-201（Nexcella）作为下一代嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，被指定为孤儿药物（ODD），用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。NXC-201将获得7年的美国市场独家经营权、临床测试税收抵免，并免于支付《处方药使用费法案》（PDUFA），该法案目前估计为300万美元。The FDA has ...
美东时间2月28日，美国FDA正式批准了传奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品Ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel，西达基奥仑赛，商品名为Carvykti）。作为第2款BCMA CAR-T，Carvykti的定价为46.5万美元。cilta-cel是传奇生物自主研发的一款用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的靶向...