除了上文提到的已获得中美批准上市的12款CAR-T产品(包括刚刚获批上市的用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的Aucatzyl)外,越来越多的临床试验,均已验证CAR-T细胞疗法在治疗恶性肿瘤,尤其是血液系统恶性肿瘤中的疗效!全球...
2023年11月8日,根据中国国家药监局(NMPA)官网显示,合源生物自主研发的CAR-T产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液,Inaticabtagene Autoleucel Injection,CNCT19细胞注射液)的新药上市申请(NDA)已获得正式批准,用于治疗成人复发或难治性B...
治疗多发性骨髓瘤的CAR-T"明星"产品 1、Abecma—全球首款抗BCMA CAR-T疗法,客观缓解率达72% Abecma(Idecabtagene vicleucel)是全球首款靶向BCMA的CAR-T疗法，先后获得美国食品和药物管理局(FDA)、日本厚生劳动省批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。此次获批是基于一项名为“KarMMa”的关键Ⅱ...
国产创新药突破！传奇生物CAR-T产品获FDA批准 2月28日，传奇生物自主研发的BCMA靶向CAR-T疗法——西达基奥仑赛（Cilta-cel）正式获得美国FDA上市批准，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。这是首款在美国获批上市的中国原创CAR-T药物，代表了中国创新药国际化的新高度。
3月1日早间，金斯瑞生物科技早间在港交所公告，印证了这一消息。该公告表示，公司非全资附属公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其首个产品西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。据悉，西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，含有两个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的单...
▎Armstrong 从2017年首款CAR-T疗法获批以来,FDA累计已经批准6款CAR-T疗法,分别是诺华的Kymriah、传奇/ 强生 的Carvykti、 吉利 德的Yescarta和Tecartus、 百时美施贵宝 的Breyanzi和Abecma。2024年上半年,6款CAR-T疗法合计销售额20亿美元,预计全年将超过40亿美元。CAR-
美国FDA批准6款CAR-T疗法产品上市！CAR-T疗法，全名嵌合抗原受体T细胞疗法，其核心理念在于对T淋巴细胞进行体外改造，并通过扩增后重新注入患者体内，以识别并消灭肿瘤细胞。在血液肿瘤的治疗上，CAR-T疗法已展现出卓越效果，全球范围内，大量的临床试验正在进行中，致力于将CAR-T疗法应用于更多疾病的治疗。至今，美国...
2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。 多...
美东时间2月28日，美国FDA正式批准了传奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品Ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel，西达基奥仑赛，商品名为Carvykti）。这是第2款BCMA CAR-T，Carvykti的定价为46.5万美元。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新...
北京商报讯（记者 姚倩）3月1日，金斯瑞生物发布公告称，公司非全资附属公司传奇生物首个产品CARVYKTI（西达基奥仑赛）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往接受过至少四线治疗，这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗...