据美国食品药品监督管理局(FDA)官网消息,2024年11月8日,一款新型CAR-T疗法,即obecabtageneautoleucel(obe-cel;Aucatzyl)获FDA批准,用于复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成年患者的治疗。 据悉,Aucatzyl是FDA批准的首...
UC101是国内首个获得FDA IND批准的异体通用型CAR-T,标志着国内异体通用型CAR-T正式走向国际舞台。UC101获批FDA IND意味着成都优赛诺的脐血异体通用型CAR-T细胞技术平台诸多创新点都获得了国际顶尖监管机构的认同,同时也标志了公司完成了技术平台...
首款国产CAR-T出海结果揭晓，2月28日，金斯瑞生物科技股份有限公司宣布，由强生旗下杨森公司和旗下附属公司传奇生物合作开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品，正式获得FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者（r/r MM）。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞...
截至目前,美国FDA已经批准了6款CAR-T细胞疗法上市,在传奇生物获批上市后其直接竞对是同靶点的百时美施贵宝CAR-T产品。去年3月,百时美施贵宝的该款产品获批上市,领先了传奇生物近一年,其定价41.95万美元,略低于传奇生物,去年销售额1.64亿美元。 沙利文分析师对经济观察网分析道,虽然传奇生物的产品定价略高于百时美施...
2月28日,传奇生物靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。(来源:医药魔...
2月28日（美东时间），传奇生物/杨森制药联合开发的BCMA CAR-T新药cilta-cel，被FDA获批用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。这也是继百时美施贵宝/蓝鸟生物Abecma(ide-cel)后全球第二款获批，针对多发性骨髓瘤的CAR-T疗法。随着这款中国药企自主研发的潜在Best in class肿瘤创新药成功出海，一扫...
从2017年首款CAR-T疗法获批以来,FDA累计已经批准6款CAR-T疗法,分别是诺华的Kymriah、传奇/强生的Carvykti、吉利德的Yescarta和Tecartus、百时美施贵宝的Breyanzi和Abecma。2024年上半年,6款CAR-T疗法合计销售额20亿美元,预计全年将超过40亿美元。 CAR-T疗法在血液瘤取得了里程碑般的临床突破,但复杂的个体化制备过程...
全球首个脐血通用型CAR-T UC101是全球首个获得FDA IND批准的脐血来源异体通用型CAR-T。脐血来源的T细胞是最年轻的T细胞,具有低免疫原性和处于早期分化状态的天然优势。脐血T细胞的低免疫原性可以降低宿主抗移植物(HvGR)反应,使异体通用型CAR-T在患者体内更容易且更好地扩增,显著提升异体CAR-T细胞的体内中位存留时间...
2024年04月05日 传奇生物科技公司宣布美国食品和药物管理局(FDA已批准CARVYKTI ®(西达基奥仑赛,cilta-cel)用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者之前至少接受过一种治疗,包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMiD),并且对来那度胺耐药。CARVYKTI ®包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(...
当地时间11月8日,FDA批准了新一代CAR-T疗法(obecabtagene autoleucel),用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。主要效果是看输注后3个月内达到的“完全缓解率”和持续时间,这里的“完全缓解”是临床试验的一个指标,指患者体内可检测到的疾病相关的症状、体征及实验室检查异常等均完全消失或恢复正常,但...