首款国产CAR-T出海结果揭晓，2月28日，金斯瑞生物科技股份有限公司宣布，由强生旗下杨森公司和旗下附属公司传奇生物合作开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品，正式获得FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者（r/r MM）。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞...
近年来,我国CAR-T细胞疗法的研发热度空前高涨,我国也超越美国成为了CAR-T疗法临床研究的中坚力量。随着多款CAR-T疗法相继获批上市,我国CAR-T的研发领域也迎来了属于自己的高光时刻!
迄今为止,CAR - T治疗的主要挑战包括制造、监管、定价等。分析师预测,随着技术的进步,CAR-T生产周期越来越短,以及临床试验提供更强有力的证据证明这种疗法的有效性,CAR-T细胞治疗将更加合理化发展。 在所有制造业中,细胞制造是最难的一种,CAR-T制造面临的挑战依然是未来突破行业发展的关键之一。如何提升细胞生产工...
BMS/BLUEBIRD的ABECMA于2021年3月获FDA批准上市,靶点是BCMA,适应症复发难治多发性骨髓瘤MM。 复兴凯特的阿基仑赛CAR-T只不过是KITE的YESCARTA中国版。 由此可以看看,已经获批的5款CAR-T中,4款的靶点为CD19,还有数不清的CD19在临床实验中。CD19赛道无疑极为拥挤。 $金斯瑞生物科技(01548)$$传奇生物(LEGN)$的靶...
2020 年 7 月 24 日,吉利德旗下 Kite公司宣布,FDA已加速批准该公司研发的 CAR-T 细胞疗法 KTE-X19(brexucabtagene autoleucel,商品名:Tecartus),用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。这是全球第三款获批的CAR-T疗法。 CAR-T疗法诞生于1989年,Michel Sadelain医生等人尝试改造T细胞,让它们攻击癌细胞...
伴随着美国CAR-T细胞疗法的上市,全球范围内尤其是中国的CAR-T细胞治疗审批也将持续跟进。中国的CAR-T细胞治疗公司也在不断研发新的治疗技术,相信如此多的临床研究进入2期和3期,2021年,我们或将有望迎来CAR-T细胞疗法的大暴发,并且在未来的2~3年内,我们将看到越来越多的CAR-T细胞疗法获批上市,帮助更多的患者对抗...
已上市的5款CAR-T 疗法 此次Abecma批准,使得百时美施贵宝成为了第一家同时拥有2款针对CD19和BCMA的CAR-T细胞疗法的制药公司。Abecma通过优先审查程序获得批准,目前也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的加速评估。在美国和欧盟,Abecma分别被授予了突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。
Tecartus是全球获批的第三款CAR-T疗法,2020年批准用于其他疗法无效的成人套细胞淋巴瘤。 全球首个口服MET抑制剂——TEPMETKO Tepmetko(TEPOTINIB)是由默克开发的一款高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂,用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过改变(METex14skipping)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。是全球第一个被...
0的投票结果一致推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel(CTL-019)上市,FDA将在10月3日前依据专家意见做出最终审批决定,CTL-019申请的适应症是复发或难治性儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病(ALL),在绝大多数情况下,FDA都会遵从专家咨询委员会的意见,也就是说,CTL-019将有很大概率成为全球首个获批上市的CAR-T疗法...
14日,因明生物宣布,其围绕HPK1靶点的研究领域于近期实现两项新突破。一是使用降低T细胞HPK1蛋白表达的新型CAR-T细胞治疗产品XYF19,在欧洲血液学协会举办的第四届欧洲CAR-T细胞大会上公布临床数据;二是在研潜在“first-in-class”HKP1小分子抑制剂PRJ1-3024,在中国获批临床。(医药观澜) ...