首款国产CAR-T出海结果揭晓，2月28日，金斯瑞生物科技股份有限公司宣布，由强生旗下杨森公司和旗下附属公司传奇生物合作开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品，正式获得FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者（r/r MM）。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞...
近年来,我国CAR-T细胞疗法的研发热度空前高涨,我国也超越美国成为了CAR-T疗法临床研究的中坚力量。随着多款CAR-T疗法相继获批上市,我国CAR-T的研发领域也迎来了属于自己的高光时刻!
迄今为止,CAR - T治疗的主要挑战包括制造、监管、定价等。分析师预测,随着技术的进步,CAR-T生产周期越来越短,以及临床试验提供更强有力的证据证明这种疗法的有效性,CAR-T细胞治疗将更加合理化发展。 在所有制造业中,细胞制造是最难的一种,CAR-T制造面临的挑战依然是未来突破行业发展的关键之一。如何提升细胞生产工...
BMS/BLUEBIRD的ABECMA于2021年3月获FDA批准上市,靶点是BCMA,适应症复发难治多发性骨髓瘤MM。 复兴凯特的阿基仑赛CAR-T只不过是KITE的YESCARTA中国版。 由此可以看看,已经获批的5款CAR-T中,4款的靶点为CD19,还有数不清的CD19在临床实验中。CD19赛道无疑极为拥挤。 $金斯瑞生物科技(01548)$$传奇生物(LEGN)$的靶...
2020 年 7 月 24 日,吉利德旗下 Kite公司宣布,FDA已加速批准该公司研发的 CAR-T 细胞疗法 KTE-X19(brexucabtagene autoleucel,商品名:Tecartus),用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。这是全球第三款获批的CAR-T疗法。 CAR-T疗法诞生于1989年,Michel Sadelain医生等人尝试改造T细胞,让它们攻击癌细胞...
科济药业BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛获批上市 3月1日,科济药业宣布,其泽沃基奥仑赛注射液(CT053,商品名:赛恺泽)的新药上市申请获药监局批准,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。这是继伊基奥仑赛(驯鹿生物)后,国内第2款上市的BCMA...
0的投票结果一致推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel(CTL-019)上市,FDA将在10月3日前依据专家意见做出最终审批决定,CTL-019申请的适应症是复发或难治性儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病(ALL),在绝大多数情况下,FDA都会遵从专家咨询委员会的意见,也就是说,CTL-019将有很大概率成为全球首个获批上市的CAR-T疗法...
信达生物与驯鹿医疗BCMA CAR-T获美国FDA授予孤儿药认定 14日,信达生物与驯鹿医疗共同宣布FDA孤儿药开发办公室已正式书面回函,授予两家公司共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原嵌合抗原受体自体T细胞注射液孤儿药资格认定,用于治疗复发/难治性...
Tecartus是全球获批的第三款CAR-T疗法,2020年批准用于其他疗法无效的成人套细胞淋巴瘤。 全球首个口服MET抑制剂——TEPMETKO Tepmetko(TEPOTINIB)是由默克开发的一款高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂,用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过改变(METex14skipping)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。是全球第一个被...
CAR-T疗法在中国已经获批上市,NK细胞疗法DF1001获美国FDA孤儿药称号 NK细胞疗法DF1001获FDA孤儿药称号 根据Dragonfly Therapeutics, Inc.于2021年11月9日发布的公告,NK细胞疗法DF1001获得了FDA授予的孤儿药称号,作为食管癌患者的一种潜在治疗选择。 DF1001是一种自然杀伤细胞(NK细胞)疗法,靶向HER2,目前正在进行人体Ⅰ...