5月15日，美国FDA加速批准BMS的CD19 CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel，Breyanzi）用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，这些患者先前接受过两种或两种以上的全身治疗。此次批准是基于一项代号为TRANSCEND FL的研究，该研究是一项全球性、多中心、开放标签、单臂、II期临床试验，共纳入了130例...
这是传奇生物首款获批上市的产品，是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，也是全球第二款获批上市的 BCMA 靶向 CAR-T 疗法。今年2月10日，信达生物PD-1肿瘤药闯关FDA遇挫，而此次CAR-T疗法获批，成为中国创新药出海注入了信心。CAR-T疗法主要是通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外大量培养后...
3月14日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国FDA已加速批准Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel)用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者,这些患者此前至少接受了两种治疗,包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。 新闻稿显示,Breyan...
近日,百时美施贵宝(BMY)宣布,美国FDA已批准CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel),用于治疗成人大B细胞淋巴瘤(LBCL),包括未另行指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤,CAR-T细胞疗法已经打开...
这是全球首款获得FDA批准上市的、完全由中国药企设计和研发的CAR-T细胞疗法,也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。 据有关媒体报道,西达基奥仑赛的定价为46.5万美元。 在此前披露的临床试验数据中,接受该项CAR-T细胞疗法的患者的治疗响应率达到了98%。再之前,该疗法在ASCO年会上披露的数据显示,早期接受...
FDA加速批准第三款CAR-T细胞疗法，治疗套细胞淋巴瘤 7月25日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司旗下Kite Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准该公司开发的CAR-T细胞疗法Tecartus（brexucabtagene autoleucel，原名KTE-X19），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这是首款获批治疗这类...
根据Endpoints News最新报道,国研CAR-T细胞疗法Carvykti获得FDA批准上市,成为全球首款获得FDA批准上市的、由中国药企设计和研发的CAR-T细胞疗法。相信国研CAR-T细胞疗法将在未来带给我们更多的惊喜。 就在2月28日,第一款完全国产的CAR-T细胞治...
CAR-T细胞疗法在血液细胞肿瘤中“大放异彩” 目前CAR-T细胞疗法已获得FDA批准,通过靶向CD-19和B细胞成熟抗原(BCMA),治疗B细胞急性淋巴细胞白血病、大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤等多种血液肿瘤。 1 急性淋巴细胞白血病 急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种儿童和成人的异质性恶性肿瘤,其特征是淋巴祖细胞的异常修饰和增殖。
首款国研CAR-T细胞疗法获FDA批准上市! 近日,医药圈迎来了重磅消息:根据Endpoints News最新报道,FDA正式批准传奇生物与强生的细胞疗法药物 BCMA CAR-T 西达基奥仑赛(Ciltacabtagene Autoleucel,cilta-cel,研发代号:LCAR-B38M/JNJ-4528)在美国的上市申请,该药用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(MM)。这是全球首款...
2024年4月4日FDA批准CAR-T细胞疗法Abecma(Idecabtagene vicleucel、ide-cel、艾基维仑赛)用于多发性骨髓瘤 2024年4月5日,百时美施贵宝公司和2seventy bio公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Abecma(Idecabtagene vicleucel、ide-cel、艾基维仑赛)用于治疗经过两种或多种既往治疗的复发性或难治性多发性骨...