由于对先前用的CAR T细胞缺乏应答、复发或治疗不同的恶性肿瘤,先前接受过CAR T细胞的患者可考虑使用不同CAR T细胞的临床研究。用来自先前接受过CAR T细胞患者的细胞起始材料生产的CAR T细胞可能不同于用来自未接受CAR T细胞患者生产的同类型的CAR T细胞。之前使用过CAR T细胞可能对生产CAR T细胞的效力、体内扩增、安全...
CMC部分翻译解读见:FDA最新指南《CAR-T细胞产品相关开发考虑》CMC部分翻译和解读 CAR T细胞产品的临床前评估对于支持在临床研究中施用该产品是合理安全的结论是必要的。由于该产品类型固有的生物复杂性和可变性以及可用于测试安全性和活性的合适动物模型的有限性,对CAR T细胞产品的临床前测试可能是个挑战。应酌情使用体内...
类似地,CAR-T细胞和载体将按照适用于开发阶段的GMP条件下生产[17]。为了使产品开发与临床开发保持一致,可能需要额外的CMC信息,特别是当临床开发在加速开发项目下快速开展时。 对于处于临床开发早期阶段的CAR-T细胞,大多数规格没有最终...
由于对先前用的CAR T细胞缺乏应答、复发或治疗不同的恶性肿瘤,先前接受过CAR T细胞的患者可考虑使用不同CAR T细胞的临床研究。用来自先前接受过CAR T细胞患者的细胞起始材料生产的CAR T细胞可能不同于用来自未接受CAR T细胞患者生产的同类型的CAR...
CMC部分翻译解读见:FDA最新指南《CAR-T细胞产品相关开发考虑》CMC部分翻译和解读 CAR T细胞产品的临床前评估对于支持在临床研究中施用该产品是合理安全的结论是必要的。由于该产品类型固有的生物复杂性和可变性以及可用于测试安全性和活性的合适...