本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...
BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 1.范围 IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻...
IEC62366-1:2015EN/FR是国际电工委员会(IEC)发布的一项关于医疗设备的国际标准,该标准主要关注医疗设备的易用性。该标准分为两部分:EN和FR分别代表欧洲和法国的版本。 该标准的应用范围包括所有类型的医疗设备,包括但不限于医疗器械、诊断设备、治疗设备、辅助设备等。该标准强调了易用性工程在医疗设备设计中的重要...
IEC62366-1:2015EN-FR标准是关于医疗设备的标准,它规定了医疗设备的使用性工程的应用。这个标准是非常重要的,因为它涉及到医疗设备的易用性和安全性。以下是对该标准的详细解释: **概述**: IEC62366-1标准是为了确保医疗设备能够简单、安全和有效使用,以及设备中的用户界面(UI)信息传达准确。标准考虑到了患者和...
本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...
BSEN62366-1:2015 IEC62366—1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性得应用 1. 范围 IEC 62366得这一部分规定了制造商分析、指定、开发与评估与安全有关得医疗设备得可用性得过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估与减轻与正确使用与使用错误相关得风险,即正常使用.它可用于识别但不评估或减轻与...
例1:用IEC 62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户接口,用户接口使用本附件进行评估,以确定是否符合本标准。 例2:在没有IEC 62366-1:-开发的充分记录的情况下,对修改后的部件进行评估,使用5.1到5.8来确定是否符合本标准,用户接口中未经修改的部分将使用本附件进行评估,以确定是否符合本标准。 例3:在IEC...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...
【英/法语版】国际标准 IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 EN/FR Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Amendment 1 医疗器械 第1部分:可用性工程在医疗器械中的应用 修订 1.pdf,IEC 62366-1:2015/Amd 1:2020 EN/FR 是国际电