最新en62366-1-中文版552553正常使用正确使用没有使用错误的使用使用错误由知觉错误引起的使用错误没有例如不能看见视觉信息例如显示被部分覆盖或光反射在显示上没有例如不能听见声音信息例如因为周围噪声或信息超载由认知错误引起的使用错误误解信息因为不正确的思维模式由动作错误引起的使用错误不适当的力用在组件上例如...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...
【英/法语版】国际标准 IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 EN/FR 医疗器械 第1部分:可用性工程在医疗器械中的应用 修订 1 Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Amendment 1.pdf,IEC 62366-1:2015/Amd 1:2020 EN/FR 是国际电
注1:用户知觉、认知和行动之间的关系如图A.1所示。 注2:安全信息的例子见IEC62366-2。 用户对此类信息的故意无视被视为违反正常使用或违反正常使用的行为的故意行为或故意不行为,也超出了制造商进一步合理控制与用户接口相关的风险(即非正常使用)的手段。通过检查安全信息和可用性工程文件验证符合性。 4.2可用性工程...
【英/法语版】国际标准 IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 EN/FR Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Amendment 1 医疗器械 第1部分:可用性工程在医疗器械中的应用 修订 1.pdf,IEC 62366-1:2015/Amd 1:2020 EN/FR 是国际电
注1:安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险,这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。 注2:有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC62366-22,该指南不仅涉及安全性,而且涉及与安全无关的可用性方面。 如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守,则除非有客观证据相反,...
替代标准 DIN EN 62366-1/A1:2019 DIN EN 62366-1:2017 当前最新 DIN EN 62366-1:2021 DIN EN 62366-1:2017 适用范围 IEC 62366-1 第一版于 2015 年发布。自发布以来,该领域的专家发现了一些需要纠正的不准确之处。总共确定了 22 个问题并提交给 IEC/SC 62A 国家委员会成员和 M 购买 正式版DI...
国际标准分类中,en62366-1涉及到医疗设备。 在中国标准分类中,en62366-1涉及到医疗设备通用要求、医疗器械综合。 欧洲电工标准化委员会,关于en62366-1的标准 EN 62366-1:2015医疗设备 第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用 德国标准化学会,关于en62366-1的标准 ...
BS EN 62366-1:2021 IEC 62366-1:2021 医疗器械 第一局部:医疗器械可用性的应用 1.范围 IEC62366的这一局部规定了制造商分析、指定、开发和评估与平安有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...