内容提示: EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN 62366-1:2015/A1 August 2020 ICS 11.040 English Version Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366-1:2015/A1:2020) Dispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie ...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...
IEC 62366-1:2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正...
UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020 购买 正式版 其他标准 DIN EN ISO 17664-1:2021 保健产品的处理. 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息. 第1部分: 关键和半关键医疗器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021 NF EN 62366-1:2015医疗设备-第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用NF EN 62366-...
英文名称:Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Amendment 1 标准状态:现行 发布日期:2020-07-15 文档简介 IEC62366-1:2015/Amd1:2020EN/FR是关于医疗设备的国际标准,它主要关注医疗设备的可用性工程。这个标准主要关注了医疗设备的设计和使用,以确保它们能够被用...
本附件的创建是认识到,许多制造商将有兴趣将本标准中定义的工具应用于在本标准发布之前已经商业化的用户接口或部分用户接口,这些用户接口或部分用户接口没有使用IEC623661的流程开发,其结果是未知的。由于本标准侧重于可用性工程,将其作为产品开发过程的一部分,因此决定应做一个适当的尺度(如4.3中所述)和替代的流程...
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 购买 正式版 其他标准 EN 62366-1:2015 医疗设备 第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用ASTM D4169-16 运输集装箱和系统用性能试验的标准实施规程IEC 60601-1-6:2013 医用电气设备.第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求.附带标准:可用性 ...
詳細介紹EN 62366 條文內容以及FDA對於人因工程的要求,讓醫療器材研發人員充分了解可用性評估,在開發初期成功地導入可用性並配合風險管理手法,來滿足法規的要求 。
IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 1.范围 IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
2 IEC 62366- 2 IEC 62366- 注 :有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于 注 :有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于 22 22,该指南不仅涉及安全性,而且涉及与安全无关的可用性方 ,该指南不仅涉及安全性,而且涉及与安全无关的可用性方 面。 面。 如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守,则...