114 p. IEC 62366-1 2015 4 p. EN 60335-2-3 A1-2020 12 p. DS EN 62841-3-4 A1-2020 42 p. IEC 62366-1 AMD 1-2020 18 p. EN 60335-2-30-2009 A1-2020 16 p. EN 60335-2-27-2013 A1-2020 6 p. DS EN 60335-2-5 2015 A1-2020 12 p. EN 60335-2-6 2015 A1-202...
IEC 62366-1:2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正...
NF EN 62366-1/A1:2020 发布 2020年 发布单位 法国标准化协会 当前最新 NF EN 62366-1/A1:2020 介绍 本文件是关于医疗设备的可用性工程的应用标准,旨在确保医疗设备的安全性和有效性。该标准的第一部分提供了有关如何将可用性工程原则应用于医疗设备设计和开发的具体指南。通过这一标准,设计者可以更好地理解...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...
UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020 购买 正式版 其他标准 DIN EN ISO 17664-1:2021 保健产品的处理. 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息. 第1部分: 关键和半关键医疗器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021ISO 23908:2024 锐器伤害防护 用于血液测试、监测、取样和医疗物质给药的一次性针头、导...
英文名称:Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Amendment 1 标准状态:现行 发布日期:2020-07-15 文档简介 IEC62366-1:2015/Amd1:2020EN/FR是关于医疗设备的国际标准,它主要关注医疗设备的可用性工程。这个标准主要关注了医疗设备的设计和使用,以确保它们能够被用...
国际上，如欧盟的IEC 62366系列标准（如IEC 62366-1:2015+AMD1:2020和IEC TR 62366-2:2016），以及美国的指导原则，都提供了详细的可用性工程流程和要求。可用性工程过程包括明确设备用途、识别用户接口特性和潜在危险、设计用户接口规范并进行形成性和总结性评价。测试过程中，需确保医疗器械在代表性的...
【英/法语版】国际标准 IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 EN/FR Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Amendment 1 医疗器械 第1部分:可用性工程在医疗器械中的应用 修订 1.pdf,IEC 62366-1:2015/Amd 1:2020 EN/FR 是国际电
【英/法语版】国际标准 IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 EN/FR 医疗器械 第1部分:可用性工程在医疗器械中的应用 修订 1 Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Amendment 1.pdf,IEC 62366-1:2015/Amd 1:2020 EN/FR 是国际电
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...