内容提示: EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN 62366-1:2015/A1 August 2020 ICS 11.040 English Version Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366-1:2015/A1:2020) Dispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie ...
IEC 62366-1:2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...
英文名称:Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Amendment 1 标准状态:现行 发布日期:2020-07-15 文档简介 IEC62366-1:2015/Amd1:2020EN/FR是关于医疗设备的国际标准,它主要关注医疗设备的可用性工程。这个标准主要关注了医疗设备的设计和使用,以确保它们能够被用...
这里以IEC 62366-1:2015+AMD1:2020进行说明可用性工程的过程: 1、编写使用规范:识别出医疗器械的预期用途、适用对象、适用环境和用户特征等; 2、识别与安全相关的用户接口特性和潜在使用; 3、识别已知的或可预见的危险和危险情况: 4、识别和描述危险相关使用场景; ...
DIN EN 62366-1:2021医疗设备. 第1部分: 医疗设备可用性工程的应用(IEC 62366-1-2015+COR1-2016+A1-2020);德文版本EN 62366-1-2015+AC-2015+A1-2020 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); German version ...
EN 62366-1:2015医疗设备 第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用 德国标准化学会,关于en62366-1的标准 DIN EN 62366-1:2021医疗设备. 第1部分: 医疗设备可用性工程的应用(IEC 62366-1-2015+COR1-2016+A1-2020);德文版本EN 62366-1-2015+AC-2015+A1-2020 ...
国际上，如欧盟的IEC 62366系列标准（如IEC 62366-1:2015+AMD1:2020和IEC TR 62366-2:2016），以及美国的指导原则，都提供了详细的可用性工程流程和要求。可用性工程过程包括明确设备用途、识别用户接口特性和潜在危险、设计用户接口规范并进行形成性和总结性评价。测试过程中，需确保医疗器械在代表性的...
内容提示: WORD完美格式专业知识编辑整理BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械第一部分:医疗器械可用性的应用1. 范围IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。 该可用性工程( 人工因素工程 ) 过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的...
注1:用户知觉、认知和行动之间的关系如图A.1所示。 注2:安全信息的例子见IEC62366-2。 用户对此类信息的故意无视被视为违反正常使用或违反正常使用的行为的故意行为或故意不行为,也超出了制造商进一步合理控制与用户接口相关的风险(即非正常使用)的手段。通过检查安全信息和可用性工程文件验证符合性。 4.2可用性工程...