本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...
BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 1.范围 IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻...
国际标准分类中,en62366-1涉及到医疗设备。 在中国标准分类中,en62366-1涉及到医疗设备通用要求、医疗器械综合。 欧洲电工标准化委员会,关于en62366-1的标准 EN 62366-1:2015医疗设备 第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用 德国标准化学会,关于en62366-1的标准 ...
DIN EN 62366-1/A1:2019 DIN EN 62366-1:2017 当前最新 DIN EN 62366-1/A1:2019 DIN EN 62366-1:2017 适用范围 IEC 62366-1 第一版于 2015 年发布。自发布以来,该领域的专家发现了一些需要纠正的不准确之处。总共确定了 22 个问题并提交给 IEC/SC 62A 国家委员会成员和 M 购买 正式版DIN...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...
英文名称:Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Amendment 1 标准状态:现行 发布日期:2020-07-15 文档简介 IEC62366-1:2015/Amd1:2020EN/FR是关于医疗设备的国际标准,它主要关注医疗设备的可用性工程。这个标准主要关注了医疗设备的设计和使用,以确保它们能够被用...
IEC 62366-1:2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正...
BSEN62366-1:2015IEC62366-1:2015医疗器械第一部分:医疗器械可用性的应用1.范围IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用...
2021.02.03 2021.02.03 欧阳体创编 2021.02.03 欧阳美创编 2021.02.03 欧阳体创编 欧阳美创编 BS EN 62366-1:20 15 BS EN 62366-1:20 15 时间:2021.02.03 创作:欧阳体 时间:2021.02.03 创作:欧阳体 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 第一部分:医疗...
詳細介紹EN 62366 條文內容以及FDA對於人因工程的要求,讓醫療器材研發人員充分了解可用性評估,在開發初期成功地導入可用性並配合風險管理手法,來滿足法規的要求 。