本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-
当前最新 BS EN 62366-1:2015+A1:2020 引用标准 IEC TR 62366-2:2016ISO 14971:2019 本体 用户界面 适用范围 本部分 IEC 62366 规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全相关的医疗器械可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程允许制造商评估和缓解与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别...
BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 1.范围 IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻...
DIN EN 62366-1/A1:2019 DIN EN 62366-1:2017 DIN EN 62366-1:2021-08 当前最新 DIN EN 62366-1:2021 DIN EN 62366-1:2017 DIN EN 62366-1:2021-08 适用范围 IEC 62366-1 第一版于 2015 年发布。自发布以来,该领域的专家发现了一些需要纠正的不准确之处。总共确定了 22 个问题并提交给...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...
2 IEC 62366- 2 IEC 62366- 注 :有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于 注 :有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于 22 22,该指南不仅涉及安全性,而且涉及与安全无关的可用性方 ,该指南不仅涉及安全性,而且涉及与安全无关的可用性方 面。 面。 如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守,则...
Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux (IEC 62366-1:2015/A1:2020) Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015/A1:2020) This amendment A1 modifies the European Standard EN 62366-1:2015; it wa...
IEC 62366-1:2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正...
BSEN62366-1:2015IEC62366-1:2015医疗器械第一部分:医疗器械可用性的应用1.范围IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用...
最新en62366-1-中文版 热度: BSEN62366-1:2015 IEC62366—1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性得应用 1. 范围 IEC 62366得这一部分规定了制造商分析、指定、开发与评估与安全有关得医疗设备得可用性得过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估与减轻与正确使用与使用错误相关得风险,即正常使用...