EN62366_2024医疗器械可用性工程评估报告.docx,研究报告 PAGE 1 - EN62366_2024医疗器械可用性工程评估报告 一、1.可用性工程概述 1.1可用性工程的目的和重要性 (1) 可用性工程在医疗器械的开发过程中扮演着至关重要的角色,其目的在于确保产品在满足功能需求的同时,能够被
BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 1.范围 IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻...
EN 62366-1:2015 购买 正式版 其他标准 ISO 14698-1:2003 洁净室和相关可控环境.生物污染控制.第1部分:一般原理和方法ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求EN 556-1:2001 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器...
EN6236612021中文版BS EN 62366-1:2021 IEC 62366-1:2021 医疗器械 第一部份:医疗器械可用性的应用 1.范围 IEC 62366的这一部份规定了制造商分析、指定、开发和评估与平安有关的医疗设备的可用性的进程。该可用性工程(人工因素工程)进程许诺制造商评估和减轻与正确利用和利用错误相关的风险,即正常利用。它可用于...
本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...
医疗设备 第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices, 提供EN 62366-1:2015的发布时间、引用、替代关系、发布机构、适用范围等信息,也提供PDF预
EN62366_2024医疗器械可用性工程评估报告 一、引言 1.用户需求分析:对医疗器械使用者需求进行充分调查和分析,以便合理设计器械的功能和性能。 2.风险分析和管理:对使用医疗器械可能存在的风险进行评估和管理,以减少使用过程中的意外事故和伤害。 3.用户界面设计:合理设计医疗器械的用户界面,包括激活和设定功能、显示和...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...
IEC62366-1:2015EN-FR标准是关于医疗设备的标准,它规定了医疗设备的使用性工程的应用。这个标准是非常重要的,因为它涉及到医疗设备的易用性和安全性。以下是对该标准的详细解释: **概述**: IEC62366-1标准是为了确保医疗设备能够简单、安全和有效使用,以及设备中的用户界面(UI)信息传达准确。标准考虑到了患者和...
最新en62366-1-中文版 BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 1.范围 IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它...