BS_EN_62366-1_2015_[OCRw] 下载积分: 2000 内容提示: IncorporatingcorrigendumDecember2o15BSI StandardsPublicationPart 1 Aplication of usabllitenoineerina ta medical devicesrikmJexcelente:habit3S EN 62366-:20 5Merical devicesc. t ': Apμlir tion o u'sr Jinty.nrmcal dbsi riaking ex.ellenr...
-IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering tomedical devices -IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices -IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 Medical electrical equ...
EN62366_2024医疗器械可用性工程评估报告 一、引言 1.用户需求分析:对医疗器械使用者需求进行充分调查和分析,以便合理设计器械的功能和性能。 2.风险分析和管理:对使用医疗器械可能存在的风险进行评估和管理,以减少使用过程中的意外事故和伤害。 3.用户界面设计:合理设计医疗器械的用户界面,包括激活和设定功能、显示和...
本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...
最新en62366-1-中文版 热度: BSEN62366-1:2015 IEC62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 1.范围 IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性 工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。
CE-可用性工程评估报告资料(EN62366) CE-可用性工程评估报告资料(EN62366) PAGE/NUMPAGES CE-可用性工程评估报告资料(EN62366) 适用标准 EN62366:2008Checklist/检查表 Medicaldevices Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices 可用性工程于医疗器材的应用 ProductName/产品名称 ReportReferenceNo/编号.: Version/...
EN 62366:2008 Medical devices Application of usability engineering to medical devices 可用性工程于医疗器械的应用 Product Name/产品名称 Report Reference No/编号.: Version/版本号: 验证人: Date of issue/发布日期: 版本修改记录: 日期 版本 说明 验证人 审批人 4 4.1 General Requirements/总要求 4.1.1 ...
BSEN62366-1:2015IEC62366-1:2015医疗器械第一部分:医疗器械可用性的应用1.范围IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用...
本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...
注2:任务分析在IEC62366-2中被描述。 与安全有关的特性识别的结果应该保存在可用性工程文件中。 通过检查可用性工程文件验证符合性。 识别已知的或可预见的危险和危险情况 制造商应该识别已知的或可预见的危险和危险情况,这可能影响患者、用户或其他与医疗器械应用相关的事项。这个识别应该作为按照ISO14971:2007,和ISO...