最新en62366-1-中文版552553正常使用正确使用没有使用错误的使用使用错误由知觉错误引起的使用错误没有例如不能看见视觉信息例如显示被部分覆盖或光反射在显示上没有例如不能听见声音信息例如因为周围噪声或信息超载由认知错误引起的使用错误误解信息因为不正确的思维模式由动作错误引起的使用错误不适当的力用在组件上例如...
注1:安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险,这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。 注2:有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC62366-22,该指南不仅涉及安全性,而且涉及与安全无关的可用性方面。 如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守,则除非有客观证据相反,...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...
DIN EN 62366-1/A1:2019 DIN EN 62366-1:2017 当前最新 DIN EN 62366-1/A1:2019 DIN EN 62366-1:2017 适用范围 IEC 62366-1 第一版于 2015 年发布。自发布以来,该领域的专家发现了一些需要纠正的不准确之处。总共确定了 22 个问题并提交给 IEC/SC 62A 国家委员会成员和 M 购买 正式版DIN...
本专题涉及en62366-1的标准有20条。 国际标准分类中,en62366-1涉及到医疗设备。 在中国标准分类中,en62366-1涉及到医疗设备通用要求、医疗器械综合。 欧洲电工标准化委员会,关于en62366-1的标准 EN 62366-1:2015医疗设备 第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用 ...
1 注 1 :安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可 注 :安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可 接受的风险,这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或 接受的风险,这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或 退化。 退化。 2 IEC 62366- 2 IEC 62366- 注 :有关可用性工程应用于医...
英文名称:Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Amendment 1 标准状态:现行 发布日期:2020-07-15 文档简介 IEC62366-1:2015/Amd1:2020EN/FR是关于医疗设备的国际标准,它主要关注医疗设备的可用性工程。这个标准主要关注了医疗设备的设计和使用,以确保它们能够被用...
IEC 62366-1:2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正...
BS_EN_62366-1_2015_[OCRw] 下载积分: 2000 内容提示: IncorporatingcorrigendumDecember2o15BSI StandardsPublicationPart 1 Aplication of usabllitenoineerina ta medical devicesrikmJexcelente:habit3S EN 62366-:20 5Merical devicesc. t ': Apμlir tion o u'sr Jinty.nrmcal dbsi riaking ex.ellenr...
内容提示: ILNAS-EN 62366-1:2015Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devicesDispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicauxMedizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf ...