本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...
BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 1.范围 IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...
英文名称:Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Amendment 1 标准状态:现行 发布日期:2020-07-15 文档简介 IEC62366-1:2015/Amd1:2020EN/FR是关于医疗设备的国际标准,它主要关注医疗设备的可用性工程。这个标准主要关注了医疗设备的设计和使用,以确保它们能够被用...
IEC 62366-1:2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正...
医疗器械可用性的应用 1. 1. 范围 范围 IEC 62366 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评 ( ( 估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程 人 估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程 人 ) ) 工因素工程过程允许制造...
内容提示: ILNAS-EN 62366-1:2015Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devicesDispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicauxMedizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf ...
BSEN62366-1:2015IEC62366-1:2015医疗器械第一部分:医疗器械可用性的应用1.范围IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用...
EN62366-1-2015标准详细阐述了医疗器械可用性的应用。该标准的核心是制造商需遵循的可用性工程过程,旨在分析和评估与安全相关的医疗设备的可用性。此过程有助于制造商识别和减轻与正确使用及使用错误相关的风险,确保设备在正常使用下的安全性。标准中明确了与安全无关的可用性方面也应参考相关指南。此外,该文档还提供...
本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...