乐居财经 王敏 12月24日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1314注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1314注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路...
4月27日，据CDE官网显示，恒瑞医药自主研发的IL-17A单抗——夫那奇珠单抗注射液（Vunakizumab，SHR-1314）的上市申请获得国家药监局受理。拟定适应症为治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。截至目前，国内还尚无国产IL-17A单抗上市，恒瑞医药有望创造历史，打破国内空白。据悉，SHR-1314是恒瑞...
近日,恒瑞发布公告称,SHR-1314注射液已获批临床,将于近期开展用于成人狼疮肾炎的临床试验。SHR-1314注射液,即Vunakizumab,是恒瑞自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。这是该药获批的第3项临床,目前,恒瑞已针对该药展开9项临床,最高处于临床II期。 (资...
恒瑞一款新药即将上市 4月27日,恒瑞医药发布公告,宣布自主研发的新药夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)的上市申请获得国家药监局受理,拟定适应症为治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。 根据公开信息显示,SHR-1314注射液是恒瑞医药自主研发的一种...
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局签发关于SHR-1314注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1314注射液开展用于成人活动性中重度Graves眼病（甲状腺相关眼病）的临床试验。Graves眼病（GO），又称甲状腺相关眼病（TAO）、甲状腺眼病（TED），为Graves病（即毒性弥漫性甲状腺肿）...
11 月末 16 日,恒瑞医药月底,其先决条件开发设计的 1 类有效成分 SHR-1314 (即Vunakizumab)赢得 NMPA 核发的《口服外科试验批复通告》,破例积极参与强直性脊柱炎高血压外科试验。在此之后,该口服早就获批银屑病高血压的外科试验。 SHR-1314 片剂,即 Vunakizumab,是一款靶向人 IL-17A 的重组人源化单克隆病原...
11 年末 16 日,恒瑞医泻药宣布,其自主合作开发的 1 类制泻药 SHR-1314 (即Vunakizumab)得到 NMPA 核发的《抗生素病理学试验批准通知书》,准许筹划强直特质脊柱炎哮喘病理学试验。此前,该抗生素从未获批银屑病哮喘的病理学试验。 SHR-1314 低剂量,即 Vunakizumab,是一款靶向人 IL-17A 的重组人源化酵母,白鱼...
格隆汇2月18日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314注射液）药物上市许可申请获国家药监局受理。SHR-1314注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关...
【治疗强直性脊柱炎,恒瑞夫那奇珠单抗注射液新适应症上市申请获受理】2月18日,恒瑞医药发布一则公告,宣布其子公司盛迪亚提交的夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314注射液)药物上市许可申请已获国家药监局受理,用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎的成人患者。SHR-1314注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组...
恒瑞IL-17A唑SHR-1314用于强直性脊柱炎获批临床试验 11 月初 16 日,恒瑞医制剂宣布,其自律研制的 1 类化学合成 SHR-1314 (即Vunakizumab)获得 NMPA 请领的《制剂品诊断实验许可限期》,放行开展强直功能性脊柱炎预防功能性诊断实验。此前,该制剂品现在获批银屑病预防功能性的诊断实验。