瑞卡西单抗(SHR-1209)是恒瑞自主研发的抗前蛋白转换酶枯草溶菌素 9(PCSK9)人源化单克隆抗体,通过与循环中的 PCSK9 结合,增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体(LDLR)的表达,促进低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)清除,从而达到降低血清 LDL-C 水平的目的。 瑞卡西单抗获批...
当地时间11月11日至13日,2023年美国心脏病协会(AHA)年会在美国费城举行。在这场展示心血管疾病最新科学和临床理念的国际盛会上,一项“评价SHR-1209联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究(REMAIN-2)”亮相...
瑞卡西单抗（recaticimab，SHR-1209）是恒瑞医药开发的一款抗PCSK9单抗，该药可通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面LDLR的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。根据恒瑞医药早先新闻稿，瑞卡西单抗本次获批的上市申请是基于3项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期临床研究（SHR-1209-30...
恒瑞靶向PCSK9瑞卡西单抗获批上市 1月10日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,恒瑞的1类新药瑞卡西单抗注射液(SHR-1209,商品名:艾心安)的上市许可申请已获得批准。适应症为:在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药,用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固...
近日,恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的治疗用生物制品1类新药注射用瑞卡西单抗(SHR-1209)的药品上市许可申请获国家药监局受理,本品用于治疗高胆固醇血症患者。 此次申报上市,是基于SHR-1209三项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究(SHR-1209-...
恒瑞医药6月21日公告，近日，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的注射用瑞卡西单抗药品上市许可申请获国家药监局受理。本次上市申请主要基于注射用瑞卡西单抗（产品代号：SHR-1209）的三项Ⅲ期临床研究（SHR-1209-301/302/303）。SHR-1209-301为单药治疗非家族性...
瑞卡西单抗(SHR-1209)是恒瑞自主研发的抗前蛋白转换酶枯草溶菌素 9(PCSK9)人源化单克隆抗体,通过与循环中的 PCSK9 结合,增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体(LDLR)的表达,促进低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)清除,从而达到降低血清 LDL-C 水平的目的。 瑞卡西单抗获批是基于三项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III ...
在这场展示心血管疾病最新科学和临床理念的国际盛会上,一项“评价SHR-1209联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究(REMAIN-2)”亮...
近日,恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的治疗用生物制品1类新药注射用瑞卡西单抗(SHR-1209)的药品上市许可申请获国家药监局受理,本品用于治疗高胆固醇血症患者。 此次申报上市,是基于SHR-1209三项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究(SHR-1209-...
注射用瑞卡西单抗（recaticimab，SHR-1209）是恒瑞医药自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的人源化单克隆抗体，该药可通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面LDLR的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。根据恒瑞医药披露的信息，此次瑞卡西单抗注射液获批的适应症为：在控制饮食的...