当地时间11月11日至13日,2023年美国心脏病协会(AHA)年会在美国费城举行。在这场展示心血管疾病最新科学和临床理念的国际盛会上,一项“评价SHR-1209联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全...
当地时间11月11日至13日,2023年美国心脏病协会(AHA)年会在美国费城举行。在这场展示心血管疾病最新科学和临床理念的国际盛会上,一项“评价SHR-1209联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究(REMAIN-2)”亮相...
瑞卡西单抗（recaticimab，SHR-1209）是恒瑞医药开发的一款抗PCSK9单抗，该药可通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面LDLR的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。根据恒瑞医药早先新闻稿，瑞卡西单抗本次获批的上市申请是基于3项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期临床研究（SHR-1209-30...
恒瑞医药6月21日公告，近日，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的注射用瑞卡西单抗药品上市许可申请获国家药监局受理。本次上市申请主要基于注射用瑞卡西单抗（产品代号：SHR-1209）的三项Ⅲ期临床研究（SHR-1209-301/302/303）。SHR-1209-301为单药治疗非家族性...
目前已获批的PCSK9抑制剂给药频率为间隔2周或4周,探索更长给药间隔时间对患者而言大有裨益。瑞卡西单抗[Recaticimab(SHR-1209)]是一种新型PCSK9抑制剂,此前REMAIN-2的1b/2期试验结果显示,瑞卡西单抗联合他汀类药物可显著降低高胆固醇血症患者“坏胆固醇”水平,给药间隔时间长达12周(3个月)。
瑞卡西单抗(SHR-1209)是恒瑞自主研发的抗前蛋白转换酶枯草溶菌素 9(PCSK9)人源化单克隆抗体,通过与循环中的 PCSK9 结合,增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体(LDLR)的表达,促进低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)清除,从而达到降低血清 LDL-C 水平的目的。 瑞卡西单抗获批是基于三项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III ...
近日,恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的治疗用生物制品1类新药注射用瑞卡西单抗(SHR-1209)的药品上市许可申请获国家药监局受理,本品用于治疗高胆固醇血症患者。 此次申报上市,是基于SHR-1209三项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究(SHR-1209-...
在这场展示心血管疾病最新科学和临床理念的国际盛会上,一项“评价SHR-1209联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究(REMAIN-2)”亮相Late-breaking Science口头报告[1]。该研究由首都医科大学附属北京安贞医院...
除了SHR-1918,恒瑞医药在心血管疾病领域还有5款创新药在研,其中有2款针对高脂血症,包括已处于上市审评阶段的SHR-1209(瑞卡西单抗)和HRS-7249。 其中,瑞卡西单抗是全球首个超长效PCSK9单抗,其显著的特点在于能够延长给药间隔(最长可达12周),突破了现有PCSK9单抗给药间隔较短...
注射用瑞卡西单抗（recaticimab，SHR-1209）是恒瑞医药自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的人源化单克隆抗体，该药可通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面LDLR的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。根据恒瑞医药披露的信息，此次瑞卡西单抗注射液获批的适应症为：在控制饮食的...