近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）开展用于治疗适合接受系统治疗或光疗的6至小于18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者的临床试验。银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，多累及头皮、膝、...
夫那奇珠单抗（SHR-1314）是恒瑞医药提交申请上市的药物之一。夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）作为中国原研全新一代高亲和力IL-17A抑制剂，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者，已获CDE上市受理。截至目前，根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，SHR-1314已开展了13项中国临床试验。白细胞...
夫那奇珠单抗(SHR-1314)是恒瑞医药提交申请上市的药物之一。夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)作为中国原研全新一代高亲和力IL-17A抑制剂,用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者,已获CDE上市受理。截至目前,根据药物临床试验登记与信息公示平台显示,SHR-1314已开展了13项中国临床试验。 白细胞介素...
此次夫那奇珠单抗获批上市是基于一项在全国开展的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床 III 期研究（SHR-1314-301）8，研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，夫那奇珠单抗在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。作为创新...
夫那奇珠单抗（vunakizumab，SHR-1314）是恒瑞医药研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。该产品可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。恒瑞医药正在开发该产品用于治疗强直性脊柱炎、银屑病关节炎等多种自身免疫性疾病。此前...
11 月 16 日,恒瑞医药宣布,其自主研发的 1 类新药 SHR-1314 获得 NMPA 核发的《药物临床试验批准通知书》,准许开展强直性脊柱炎适应症临床试验。 SHR-1314 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-17A 的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与 IL-17 通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有 2 个 IL-17A抗体获批...
4月27日，据CDE官网显示，恒瑞医药自主研发的IL-17A单抗——夫那奇珠单抗注射液（Vunakizumab，SHR-1314）的上市申请获得国家药监局受理。拟定适应症为治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。截至目前，国内还尚无国产IL-17A单抗上市，恒瑞医药有望创造历史，打破国内空白。据悉，SHR-1314是恒瑞...
今日(2月18日),恒瑞医药发布公告,其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司提交的夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314 注射液)药物上市许可申请获国家药监局受理,其拟定适应症为:用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎 的成人患者。 SHR-1314 注射液是恒瑞医药...
新京报讯（记者 王卡拉）11月17日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司（简称“盛迪亚生物”）的SHR-1314注射液获批开展强直性脊柱炎适应症临床试验。这是恒瑞医药最具潜力十大在研药物之一，也是国内首个在研的白介素-17（IL-17）单抗药物。此前，该药物已经获批银屑病适应症的临床试验。SHR-1314...
夫那奇珠单抗（SHR-1314）是恒瑞医药自主研发的1类创新药，是具有独特创新结合表位的人源化IgG1抗IL-17单克隆抗体药物，可通过特异结合IL-17从而抑制下游趋化因子配体1（CXCL1）的产生，达到阻断炎性信号传导通路的作用[4]。夫那奇珠单抗在中重度斑块状银屑病I期/II期疗效分析结果提示，夫那奇珠单抗160mg和240mg...