恒瑞医药公告,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于SHR-1314注射液的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。SHR-1314注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。
夫那奇珠单抗（SHR-1314）是恒瑞医药提交申请上市的药物之一。夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）作为中国原研全新一代高亲和力IL-17A抑制剂，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者，已获CDE上市受理。截至目前，根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，SHR-1314已开展了13项中国临床试验。白细胞...
此次夫那奇珠单抗获批上市是基于一项在全国开展的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床 III 期研究（SHR-1314-301）8，研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，夫那奇珠单抗在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。作为创新...
恒瑞医药原研全新一代高亲和力IL-17A抑制剂——夫那奇珠单抗 由恒瑞自主研发的1类创新药,夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314),是原研全新一代高亲和力IL-17A抑制剂,具有“创新结合表位”,与银屑病核心致病因子IL-17A精准结合,显示出极高的亲和力6。夫那...
夫那奇珠单抗(SHR-1314)是恒瑞医药自主研发的一款人源化 IgG1 抗 IL-17A 单克隆抗体药物,它可与 IL-17A 结合后抑制下游细胞因子,阻断炎症信号传导。 夫那奇珠单抗治疗中重度斑块型银屑病适应症的获批是基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 ...
4月27日，据CDE官网显示，恒瑞医药自主研发的IL-17A单抗——夫那奇珠单抗注射液（Vunakizumab，SHR-1314）的上市申请获得国家药监局受理。拟定适应症为治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。截至目前，国内还尚无国产IL-17A单抗上市，恒瑞医药有望创造历史，打破国内空白。据悉，SHR-1314是恒瑞...
近日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)的药品上市许可申请获国家药监局受理,本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。 此次申报上市,是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/Ⅲ期...
夫那奇珠单抗（vunakizumab，SHR-1314）是恒瑞医药研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。该产品可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。恒瑞医药正在开发该产品用于治疗强直性脊柱炎、银屑病关节炎等多种自身免疫性疾病。此前...
夫那奇珠单抗（SHR-1314）是恒瑞医药自主研发的1类创新药，是具有独特创新结合表位的人源化IgG1抗IL-17单克隆抗体药物，可通过特异结合IL-17从而抑制下游趋化因子配体1（CXCL1）的产生，达到阻断炎性信号传导通路的作用[4]。夫那奇珠单抗在中重度斑块状银屑病I期/II期疗效分析结果提示，夫那奇珠单抗160mg和240mg...
2月18日,恒瑞医药宣布其提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)的新适应症上市许可申请获中国国家药监局(NMPA)受理,本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。 强直性脊柱炎(AS)是一种慢性炎症性疾病,发病较为隐匿,患者多为逐渐出现腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵。本疾病主要侵犯骶髂关节、脊柱...