恒瑞医药子公司瑞石医药近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,药品名称为SHR1459片,国家药监局对其审批结论是根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年5月11日受理的SHR1459片符合药品注册的有关要求,同意开展视神经脊髓炎谱系疾病适应症的早期临床试验。 根据《中华人民共和国药品...
恒瑞医药子公司瑞石医药近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,药品名称为SHR1459片,国家药监局对其审批结论是根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年5月11日受理的SHR1459片符合药品注册的有关要求,同意开展视神经脊髓炎谱系疾病适应症的早期临床试验。 根据《中华人民共和国药品...
4月25日,恒瑞医药发布公告称,公司收到国家药监局核准签发关于SHR1459片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。 据公告,SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂,临床前研究表明,SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性,在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性,毒理结果也表明 SHR1459 的动物耐受...
BTK新用途!恒瑞SHR1459原发性膜性肾病适应症获批临床 6月30日,恒瑞发布公告,称其子公司瑞石生物研制的SHR1459片用于原发性膜性肾病临床试验申请获得国家药监局的批准。目前国内外尚无用于该适应症的药物获批上市。 膜性肾病(MN)是成年人肾病综合征最常见的病理类型之一,其中约75%为原发性膜性肾病(PMN)。PMN常...
6月30日,恒瑞发布公告,称其子公司瑞石生物研制的SHR1459片用于原发性膜性肾病临床试验申请获得国家药监局的批准。目前国内外尚无用于该适应症的药物获批上市。 膜性肾病(MN)是成年人肾病综合征最常见的病理类型之一,其中约75%为原发性膜性肾病(PMN)。PMN常表现水肿、低白蛋白血症和高脂血症等肾病综合征相关症状...
近日，恒瑞医药子公司瑞石生物医药有限公司SHR1459片收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展用于原发性膜性肾病（PMN）的临床试验。目前国内外尚无用于该适应症的药物获批上市。膜性肾病（MN）是成年人肾病综合征最常见的病理类型之一，其中约75%为原发性膜性肾病（PMN）。PMN常表现...
6月30日,恒瑞发布公告称,其子公司瑞石生物研制的SHR1459片用于原发性膜性肾病的临床试验申请获得国家药监局的批准。恒瑞在BTK抑制剂的临床研究上,并没有大力推进血液瘤开发,而是选择了与其他企业截然不同的策略与开发路径。除了膜性肾病,视神经脊髓炎也是所有BTK抑制剂中,仅SHR1459在开展的研究。
丨恒瑞针对BTK靶点在研产品的优势和竞争 SHR1459和SHR1266是共价结合的口服BTK抑制剂,SHR1459于2017年12月启动Ⅰ期临床试验,SHR1266目前处于临床前研发阶段,拟用于血液肿瘤的治疗。 其机理当然和BTK靶点机理相同,SHR1459和SHR1266都是通过选择性抑制BTK激酶,抑制B细胞活化、增殖和存活,进而抑制B细胞淋巴瘤生长。同时,...
6月30日,恒瑞发布公告,称其子公司瑞石生物研制的SHR1459片用于原发性膜性肾病临床试验申请获得国家药监局的批准。目前国内外尚无用于该适应症的药物获批上市。 膜性肾病(MN)是成年人肾病综合征最常见的病理类型之一,其中约75%为原发性膜性肾病(PMN)。PMN常表现水肿、低白蛋白血症和高脂血症等肾病综合征相关症状...
近日,恒瑞医药子公司瑞石生物医药有限公司SHR1459片收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展用于原发性膜性肾病(PMN)的临床试验。目前国内外尚无用于该适应症的药物获批上市。 膜性肾病(MN)是成年人肾病综合征最常见的病理类型之一,其中约75%为原发性膜性肾病(PMN)。PMN常表现水肿、...